CALCEDEM 90 mg filmomhulde tabletten

国: オランダ

言語: オランダ語

ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

有効成分:

CINACALCETHYDROCHLORIDE 99,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 90 mg/stuk

から入手可能:

Demo S.A. 21st Km Nat. Rd. Athens-Lamia 145 68 KRYONERI (GRIEKENLAND)

ATCコード:

H05BX01

INN（国際名）:

CINACALCETHYDROCHLORIDE 99,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CINACALCET 90 mg/stuk

医薬品形態:

Filmomhulde tablet

構図:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

投与経路:

Oraal gebruik

治療領域:

Cinacalcet

製品概要:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

承認日:

1900-01-01

情報リーフレット

1 M1.3.
1_03.CCC.hcl.tab.001.08.NL.5236.02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CALCEDEM 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CALCEDEM 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
CALCEDEM 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Cinacalcet
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is CALCEDEM en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CALCEDEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
CALCEDEM werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en
fosfaatspiegels in uw lichaam onder
controle te houden. Het wordt gebruikt bij het behandelen van
problemen met organen die bijschildklieren
worden
genoemd.
De
bijschildklieren
zijn
vier
kleine
klieren
in
de
hals, bij
de
schildklier, die
het
bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
CALCEDEM wordt gebruikt bij volwassenen:
•
voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij
volwassen patiënten met ernstige
nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op
te ruimen.
•
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met
kanker van de bijschildklier.
•
voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed
(hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met
primaire hyperparathyreoïdie waarbi

製品の特徴

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
CALCEDEM 30 mg filmomhulde tabletten
CALCEDEM 60 mg filmomhulde tabletten
CALCEDEM 90 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 30 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Elke tablet bevat 60 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Elke tablet bevat 90 mg cinacalcet (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Groene ovale biconvexe filmomhulde tablet (ongeveer 4.5 x 7 mm), met
de opdruk “C9CC ” aan de ene kant
en “30” aan de andere kant
Groene ovale biconvexe filmomhulde tablet (ongeveer 5.5 x 9 mm), met
de opdruk “C9CC ” aan de ene kant
en “60” aan de andere kant
Groene ovale biconvexe filmomhulde tablet (ongeveer 6.5 x 10.5 mm),
met de opdruk “C9CC ” aan de ene
kant en “90” aan de andere kant
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Secundaire hyperparathyreoïdie
_Volwassenen _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen
dialysepatiënten met ernstig nierfalen
(End-Stage Renal Disease; ESRD).
_Pediatrische patiënten _
Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van
3 jaar en ouder met ernstig nierfalen
(ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de
secundaire HPT niet op een adequate manier
onder controle kan worden gebracht met standaardbehandeling (zie
rubriek 4.4).
CALCEDEM kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een
therapeutisch regime, met fosfaatbinders
en/of vitamine-D-sterolen (zie rubriek 5.1).
Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen
Reductie van hypercalciëmie bij volwassen patiënten met:
•
parathyroïdcarcinoom.
•
primaire HPT waarbij parathyroïdectomie op basis van
serumcalciumconcentraties (zoals bepaald
door
relevante
behandelingsrichtlijnen)
geïndiceerd
zou
zijn,
maar
waarbij
parathyroïdectomie
klinisch niet aangewezen of gecontra-indiceerd is.
4.2
DOSERING EN