Cabazitaxel "Stada" 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

Cabazitaxel

から入手可能:

STADA Arzneimittel AG

ATCコード:

L01CD04

INN（国際名）:

Cabazitaxel

投薬量:

20 mg/ml

医薬品形態:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

承認日:

2023-03-04

製品の特徴

12. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CABAZITAXEL "STADA", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31873
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cabazitaxel "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml koncentrat indeholder 20 mg cabazitaxel.
Et hætteglas med 3 ml koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas med 3 ml koncentrat indeholder 1,5 ml ethanol (1185
mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Klar gul til brun-gul, olieagtig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cabazitaxel "Stada" i kombination med prednison eller prednisolon er
indiceret til
behandling af voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent
prostatacancer, der
tidligere er blevet behandlet med et regime indeholdende docetaxel (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Brugen af cabazitaxel skal begrænses til sygehusafdelinger, der er
specialiseret i
administration af cytotoksiske stoffer, og det må kun administreres
under supervision af en
læge med erfaring i kemoterapi mod cancer. Faciliteter og udstyr til
behandling af alvorlige
allergiske reaktioner såsom hypotension og bronkospasme skal være
til rådighed (se pkt.
4.4).
Præmedicinering
_dk_hum_63706_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Det anbefalede præmedicineringsregime skal gives mindst 30 minutter
før hver
administration af Cabazitaxel "Stada" med følgende intravenøse
lægemidler for at mindske
risikoen for og sværheden af overfølsomhed:
•
antihistamin (dexchlorpheniramin 5 mg eller diphenhydramin 25 mg eller
tilsvarende)
•
kortikosteroid (dexamethason 8 mg eller tilsvarende) og
•
H2-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt. 4.4).
Antiemetisk profylakse anbefales og kan gives oralt eller intravenøst
efter behov.
Under behandlingen skal det sikres, at patienten hydreres
tilstrækkeligt for at forebygge
komplikationer, såsom nyresvigt.
DOSERING
Den anbefalede dosis