BYLVAY

国: ブラジル

言語: ポルトガル語

ソース: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有効成分:

ODEVIXIBATE SESQUI-HIDRATADO

から入手可能:

BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA

INN（国際名）:

ODEVIXIBATE SESQUI-HIDRATADO

治療領域:

TERAPIA BILIAR

製品概要:

Expediente: 0401171248; cnpj: 07718721000180; Numero transacao: 07718721000180; Numero processo: 07718721000180; Apresentacao: 200 MCG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1697700050015 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Cápsula dura; Apresentacao: 400 MCG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1697700050023 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Cápsula dura; Apresentacao: 600 MCG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1697700050031 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Cápsula dura; Apresentacao: 1200 MCG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 - 1697700050041 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: ORAL - Formas farmaceuticas: Cápsula dura

認証ステータス:

REGISTRADO

承認日:

2023-06-05

情報リーフレット

BYLVAY
®
ODEVIXIBATE
cápsulas duras
BULA PARA O PACIENTE
BYLVAY
®
– VP V01
CCDS v2.1
2
BYLVAY
®
ODEVIXIBATE
APRESENTAÇÕES
Bylvay
®
200 microgramas cápsulas duras
Bylvay
®
400 microgramas cápsulas duras
Bylvay
®
600 microgramas cápsulas duras
Bylvay
®
1200 microgramas cápsulas duras
Bylvay
®
é apresentado em um frasco de polietileno de alta densidade (PEAD)
com uma tampa de
polipropileno resistente à abertura por crianças e à prova de
violação.
Cada frasco contém 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Bylvay® 200 mcg: cada cápsula dura contém odevixibate
sesqui-hidratado equivalente a 200
microgramas de odevixibate.
Bylvay
®
400 mcg: cada cápsula dura contém odevixibate sesqui-hidratado
equivalente a 400
microgramas de odevixibate.
Bylvay
®
600 mcg: cada cápsula dura contém odevixibate sesqui-hidratado
equivalente a 600
microgramas de odevixibate.
Bylvay
®
1200 mcg: cada cápsula dura contém odevixibate sesqui-hidratado
equivalente a 1200
microgramas de odevixibate.
Excipientes:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, hipromelose
Bylvay
®
200 mcg e 600 mcg cápsulas duras
- hipromelose
- dióxido de titânio (E171)
- óxido de ferro amarelo (E172)
Bylvay
®
400 mcg e 1200 mcg cápsulas duras
- hipromelose
- dióxido de titânio (E171)
- óxido de ferro amarelo (E172)
- óxido de ferro vermelho (E172)
Tinta de impressão: Goma-laca Propilenoglicol Farm. Eur., Óxido de
ferro preto (E172)
BYLVAY
®
– VP V01
CCDS v2.1
3
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bylvay
®
contém a substância ativa odevixibate.
Bylvay
®
é utilizado para tratar a colestase intra-hepática familiar
progressiva (PFIC) em pacientes
com 6 meses ou mais de idade. A PFIC é uma doença hepática causada
pelo acúmulo de ácidos
biliares (colestase) que se agrava com o tempo e é frequentemente
acompanhada de uma coceira
severa.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O odevixibate é um medicamento que aumenta a remoção de
substân

製品の特徴

BYLVAY
®
ODEVIXIBATE
cápsulas duras
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
BYLVAY® - VPS V01
CCDS v2.1
2
BYLVAY
®
ODEVIXIBATE
APRESENTAÇÕES
Bylvay
®
200 microgramas cápsulas duras
Bylvay
®
400 microgramas cápsulas duras
Bylvay
®
600 microgramas cápsulas duras
Bylvay
®
1200 microgramas cápsulas duras
Bylvay
®
é apresentado em um frasco de polietileno de alta densidade (PEAD)
com uma tampa de
polipropileno resistente à abertura por crianças e à prova de
violação.
Cada frasco contém 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Bylvay
®
200 mcg: cada cápsula dura contém odevixibate sesqui-hidratado
equivalente a 200
microgramas de odevixibate
Bylvay
®
400 mcg: cada cápsula dura contém odevixibate sesqui-hidratado
equivalente a 400
microgramas de odevixibate
Bylvay
®
600 mcg: cada cápsula dura contém odevixibate sesqui-hidratado
equivalente a 600
microgramas de odevixibate
Bylvay
®
1200 mcg: cada cápsula dura contém odevixibate sesqui-hidratado
equivalente a 1200
microgramas de odevixibate
Excipientes:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, hipromelose
Bylvay
®
200 mcg e 600 mcg cápsulas duras
- hipromelose
- dióxido de titânio (E171)
- óxido de ferro amarelo (E172)
Bylvay
®
400 mcg e 1200 mcg cápsulas duras
- hipromelose
- dióxido de titânio (E171)
- óxido de ferro amarelo (E172)
- óxido de ferro vermelho (E172)
Tinta de impressão: Goma-laca Propilenoglicol Farm. Eur., Óxido de
ferro preto (E172)
BYLVAY® - VPS V01
CCDS v2.1
3
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÃO
Bylvay
®
é indicado para o tratamento da colestase intra-hepática familiar
progressiva (PFIC) em
pacientes com 6 meses ou mais.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia do Bylvay
®
em pacientes com PFIC foi avaliada em dois ensaios fase 3. O ensaio 1
(A4250-005) foi um ensaio de 24 semanas, randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo,
realizado em 62 pacientes com um diagnóstico confirmado de PFIC Tipo
1 ou Tipo 2. Os pacientes
foram ran