Bylvay

国: 欧州連合

言語: スウェーデン語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Odevixibat

から入手可能:

Albireo

ATCコード:

A05AX

INN（国際名）:

odevixibat

治療群:

Gall- och leverterapi

治療領域:

Cholestasis, Intrahepatic

適応症:

Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 och 5.

製品概要:

Revision: 3

認証ステータス:

auktoriserad

承認日:

2021-07-16

情報リーフレット

37
B.
BIPACKSEDEL
38
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BYLVAY 200 MIKROGRAM HÅRDA KAPSLAR
BYLVAY 400 MIKROGRAM HÅRDA KAPSLAR
BYLVAY 600 MIKROGRAM HÅRDA KAPSLAR
BYLVAY 1 200 MIKROGRAM HÅRDA KAPSLAR
odevixibat
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får (information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4).
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bylvay är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bylvay
3.
Hur du tar Bylvay
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bylvay ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BYLVAY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bylvay innehåller den aktiva substansen odevixibat. Odevixibat är
ett läkemedel som ökar kroppens
utsöndring av ämnen som kallas gallsyror. Gallsyror är komponenter
i den matsmältningsvätska som
kallas gallan, vilken produceras av levern och utsöndras in i
tarmarna. Odevixibat blockerar den
mekanism som gör att de normalt återupptas från tarmarna efter att
de utövat sin verkan. Detta leder
till att de kan lämna kroppen i avföringen.
Bylvay används för att behandla progressiv familjär intrahepatisk
kolestas (PFIC) hos patienter från
6 månaders ålder. PFIC är en leversjukdom som orsakas av ansamling
av gallsyro

製品の特徴

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning (se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar).
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bylvay 200 mikrogram hårda kapslar
Bylvay 400 mikrogram hårda kapslar
Bylvay 600 mikrogram hårda kapslar
Bylvay 1 200 mikrogram hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Bylvay 200 mikrogram hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller odevixibatseskvihydrat motsvarande 200
mikrogram odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 400 mikrogram hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller odevixibatseskvihydrat motsvarande 400
mikrogram odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 600 mikrogram hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller odevixibatseskvihydrat motsvarande 600
mikrogram odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 1 200 mikrogram hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller odevixibatseskvihydrat motsvarande 1
200 mikrogram odevixibat
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Bylvay 200 mikrogram hårda kapslar
Kapsel i storlek 0 (21,7 mm × 7,64 mm) med elfenbensfärgad,
ogenomskinlig överdel och vit,
ogenomskinlig underdel; märkt med ”A200” tryckt i svart färg.
Bylvay 400 mikrogram hårda kapslar
Kapsel i storlek 3 (15,9 mm × 5,82 mm) med orange, ogenomskinlig
överdel och vit, ogenomskinlig
underdel; märkt med ”A400” tryckt i svart färg.
Bylvay 600 mikrogram hårda kapslar
Kapsel i storlek 0 (21,7 mm × 7,64 mm) med elfenbensfärgad,
ogenomskinlig överdel och underdel;
märkt med ”A600” tryckt i svart färg.
Bylvay 1 200 mikrogram hårda kapslar
Kapsel i storlek 3 (15,9 mm × 5,82 mm) med orange, ogenomskinlig
överdel och underdel; märkt med
”A1200” tryckt i svart färg.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bylvay är avsett för behandling av progressiv familjär
intrahepatisk kolestas (PFIC) hos patie