国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUPRENORPHIN
Le Vet Beheer B.V.
QN02AE01
buprenorphine
0,3 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
2015-11-11
26. OKTOBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR BUPREDINE VET., INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29497 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bupredine Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof Buprenorphin 0,3 mg (som 0,324 mg buprenorphinhydrochlorid) Hjælpestoffer Chlorocresol 1,35 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs, vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER Hund Kat Hest 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Postoperativ analgesi hos hunde og katte. Postoperativ analgesi, i kombination med sedering, hos heste. Potensering af den sederende virkning af centralt virkende stoffer hos hunde og heste. _54940_spc.docx_ _Side 1 af 9_ _54940_spc.docx_ _Side 2 af 9_ 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke administreres intratekalt eller periduralt. Bør ikke anvendes præoperativt ved kejsersnit (se pkt. 4.7). Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER Ingen 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET Sikkerheden ved brugen af buprenorphin er ikke blevet påvist hos kattekillinger eller hundehvalpe, der er under 7 uger, eller hos heste under 10 måneder og som vejer under 150 kg. Derfor bør anvendelsen til disse dyr baseres på en dyrlæges vurdering af risk- benefit-forholdet. Sikkerheden er ikke fuldstændigt evalueret hos klinisk kompromitterede katte eller heste. Buprenorphins sikkerhed ved langvarig brug er ikke blevet undersøgt ved mere end 5 på hinanden følgende dages indgivelse hos katte eller 4 separate indgivelser i tre på hinanden følgende dage hos heste. Virkningen af opioider på hovedtraumer afhænger af skadens type og sværhedsgrad samt den administrerede respirationsunderstøttelse. I tilfælde af nyre-, hjerte eller leverdysfunktion eller shock kan der være en større risiko forbundet med anvendelsen af produktet. I alle disse tilfælde skal 完全なドキュメントを読む