国: スペイン
言語: スペイン語
ソース: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BUPIVACAINA HIDROCLORURO
Accord Healthcare, S.L.U
N01BB01
BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE
Excipientes: CLORURO DE SODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
ANESTÉSICOS LOCALES - Amidas - Bupivacaína
BUPIVACAINA ACCORD 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG 20 ampollas de 10 ml Autorizado 01/02/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-02-01
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BUPIVACAÍNA ACCORD 5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Bupivacaína hidrocloruro anhidra LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Bupivacaína Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Bupivacaína Accord 3. Cómo usar Bupivacaína Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bupivacaína Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BUPIVACAÍNA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Bupivacaína Accord contiene el principio activo bupivacaína clorhidrato. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales de tipo amida. Bupivacaína Accord se utiliza para adormecer (anestesiar) partes del cuerpo. Se utiliza para impedir que se produzca dolor o para su alivio. Se puede utilizar para: • Adormecer partes del cuerpo durante una intervención quirúrgica en adultos y niños mayores de 12 años. • Aliviar el dolor durante el parto. • Aliviar el dolor en adultos, lactantes y niños mayores de 1 año. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BUPIVACAÍNA ACCORD NO USE BUPIVACAÍNA ACCORD: Si es alérgico a la bupivacaína clorhidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si es alérgico a alguno de los demás anestésicos locales de esta misma clase (como lidocaína o ropivacaína). Si tiene una infección cutánea cerca de donde se administrará la i 完全なドキュメントを読む
1 de 13 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bupivacaína Accord 2,5 mg/ml solución inyectable EFG Bupivacaína Accord 5 mg/ml solución inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2,5 mg/ml: Cada ml contiene 2,5 mg de hidrocloruro de bupivacaína (como monohidrato) Cada 5 ml contiene 12,5 mg de hidrocloruro de bupivacaína (como monohidrato) Cada 10 ml contiene 25 mg de hidrocloruro de bupivacaína (como monohidrato) Cada 20 ml contiene 50 mg de hidrocloruro de bupivacaína (como monohidrato) 5 mg/ml: Cada ml contiene 5 mg de hidrocloruro de bupivacaína (como monohidrato) Cada 2 ml contiene 10 mg de hidrocloruro de bupivacaína (como monohidrato) Cada 4 ml contiene 20 mg de hidrocloruro de bupivacaína (como monohidrato) Cada 5 ml contiene 25 mg de hidrocloruro de bupivacaína (como monohidrato) Cada 10 ml contiene 50 mg de hidrocloruro de bupivacaína (como monohidrato) Cada 20 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de bupivacaína (como monohidrato) Excipientes con efecto conocido: Cada ml de Bupivacaína 2,5 mg/ml solución inyectable contiene 0,15 mmol (3,4 mg) de sodio. Cada ml de Bupivacaína 5 mg/ml solución inyectable contiene 0,14 mmol (3,2 mg) de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente e incolora o casi incolora. El pH de solución 4,0 a 6,5. Osmolalidad de la solución es 270 – 320 mOsmol/kg H2O 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Bupivacaína Accord esta indicado para: - Anestésia quirúrgica en adultos y niños mayores de 12 años - Tratamiento del dolor agudo en adultos y niños mayores de 1 año Bupivacaína se utiliza para la producción de anestesia local prolongada por infiltración percutanea, bloqueo intra-articular, bloqueo de los nervios periféricos y bloqueo neural central (caudal o epidural), Bupivacaína también se utiliza para calmar el dolor durante el parto. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN ADULTOS Y NIÑOS DE MÁS DE 12 AÑOS La siguiente t 完全なドキュメントを読む