Budesonida Teva 3 mg Cápsula gastrorresistente

国: ポルトガル

言語: ポルトガル語

ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有効成分:

Budesonida

から入手可能:

Teva B.V.

ATCコード:

A07EA06

INN（国際名）:

Budesonide

投薬量:

3 mg

医薬品形態:

Cápsula gastrorresistente

構図:

Budesonida 3 mg

投与経路:

Via oral

パッケージ内のユニット:

Blister 20 unidade(s)

クラス:

6.8 - Anti-inflamatórios intestinais

処方タイプ:

MSRM

治療群:

Genérico

治療領域:

budesonide

適応症:

Duração do Tratamento: Longa Duração

製品概要:

Número de Registo: 5837927 CNPEM: 50158619 CHNM: 10121331 Não Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2022-05-26

情報リーフレット

APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Budesonida Teva 3 mg cápsulas gastrorresistentes
budesonida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Budesonida Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Budesonida Teva
3.
Como tomar Budesonida Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Budesonida Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Budesonida Teva e para que é utilizado
Budesonida Teva contém a substância ativa budesonida, um tipo de
esteroide de ação
local utilizado no tratamento de doenças inflamatórias crónicas do
intestino e do fígado.
Budesonida Teva cápsulas é utilizado no tratamento de:
- Doença de Crohn: ataques agudos leves a moderados de inflamação
crónica do intestino
que afetam a parte inferior do intestino delgado (íleo) e/ou a parte
superior do intestino
grosso (cólon ascendente).
- Colite microscópica: uma doença com os subtipos colite colagenosa
e linfocítica,
caracterizada por inflamação crónica do intestino grosso,
tipicamente acompanhada de
diarreia aquosa crónica.
- Hepatite autoimune: uma doença com inflamação crónica do
fígado.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Budesonida Teva
Não tome Budesonida Teva
-
se tem alergia à budesonida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
APR

製品の特徴

APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Budesonida Teva 3 mg cápsulas gastrorresistentes
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 3 mg de budesonida.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém até 305 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula gastrorresistente
Cápsulas de gelatina dura com pellets brancos. Corpo: cor-de-rosa
escuro, opaco. Tampa:
cor-de-rosa escuro, opaco.
Dimensões: Aprox. 20 mm de comprimento e 7 mm de diâmetro
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
-
Doença de Crohn
Indução de remissão em doentes com doença de Crohn ativa leve a
moderada
afetando o íleo e/ou o cólon ascendente.
-
Colite microscópica
-
Hepatite autoimune.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Doença de Crohn
Indução da remissão
APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
A dose diária recomendada é de 3 cápsulas uma vez por dia, de
manhã, ou uma cápsula
(contendo 3 mg de budesonida) três vezes ao dia (manhã, tarde e
noite; correspondendo a
uma dose diária total de 9 mg de budesonida), se for mais conveniente
para o doente.
Duração do tratamento
A duração do tratamento na Doença de Crohn ativa deve ser limitada
a 8 semanas.
Colite microscópica
Indução da remissão
A dose recomendada é de três cápsulas uma vez ao dia pela manhã
(correspondendo a
uma dose diária de 9 mg de budesonida).
Manutenção da remissão
A terapia de manutenção só deve ser iniciada em doentes com
sintomas recorrentes de
colite microscópica após tratamento de indução bem-sucedido. Pode
ser aplicado um
regime de dosagem de duas cápsulas uma vez ao dia pela manhã (6 mg
de budesonida) ou
de duas cápsulas uma vez ao dia pela manhã alternando com uma
cápsula ao dia pela
manhã (correspondendo a uma dose média diária de 4,5 mg de
budesonida), de acordo
com às necessidades individuais do doente. Deve ser utilizada