Brinzolamid/Timolol AL 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Brinzolamid; Timololmaleat

から入手可能:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

投薬量:

10 mg/ml + 5 mg/ml

医薬品形態:

Augentropfensuspension

構図:

Teil 1 - Augentropfensuspension; Brinzolamid (28751) 10 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

投与経路:

Anwendung am Auge

認証ステータス:

zugelassen

承認日:

2020-05-15

情報リーフレット

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
BRINZOLAMID/TIMOLOL AL 10 MG/ML + 5 MG/ML
AUGENTROPFENSUSPENSION
Brinzolamid/Timolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Brinzolamid/Timolol AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Brinzolamid/Timolol AL beachten?
3.
Wie ist Brinzolamid/Timolol AL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Brinzolamid/Timolol AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BRINZOLAMID/TIMOLOL AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Brinzolamid/Timolol AL enthält zwei Wirkstoffe, Brinzolamid und
Timolol, die
sich bei der Senkung des Augeninnendrucks ergänzen.
Brinzolamid/Timolol AL ist zur Behandlung eines erhöhten Drucks im
Auge
(auch als Glaukom oder okuläre Hypertension bezeichnet) von
Erwachsenen
über 18 Jahren bestimmt, bei denen der erhöhte Druck im Auge nicht
durch
einen einzelnen Wirkstoff wirksam eingestellt werden kann.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRINZOLAMID/TIMOLOL AL
BEACHTEN?
BRINZOLAMID/TIMOLOL AL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Brinzolamid, sogenannte Sulfonamide (z.B.
Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes und Infektionen und auch
Diuretika (harntreibende Tabletten zur Entwässerung)), Timolol,
Betablocker
2
(Arzneimittel zur Blutd

製品の特徴

1
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Brinzolamid/Timolol AL 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Suspension enthält 10 mg Brinzolamid und Timololmaleat
entsprechend
5 mg Timolol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Ein ml Suspension enthält 0,10 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfensuspension (Augentropfen).
Weiße bis weißliche homogene Suspension mit einem pH-Wert von etwa
7,2.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine
Monotherapie
den IOD nur unzureichend absenkt (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten
Die Dosierung von Brinzolamid/Timolol AL beträgt zweimal täglich 1
Tropfen in
den Bindehautsack des betroffenen Auges oder der betroffenen Augen.
Durch Verschließen des Tränenkanals oder Schließen der Augenlider
wird die
systemische Aufnahme verringert. Dies kann zu verminderten
systemischen
Nebenwirkungen und erhöhter lokaler Wirksamkeit führen (siehe
Abschnitt 4.4).
Wenn eine Applikation vergessen wurde, sollte die Behandlung wie
vorgesehen
mit der nächsten Anwendung fortgesetzt werden. Die Dosierung von
einem
Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen
Augen
sollte nicht überschritten werden.
2
Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf
Brinzolamid/Timolol AL umgestellt, sollte das vorherige Arzneimittel
abgesetzt
und die Behandlung mit Brinzolamid/Timolol AL am folgenden Tag
aufgenommen werden.
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brinzolamid/Timolol bei Kindern und
Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bis jetzt noch nicht
erwiesen. Es
liegen keine Daten vor.
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunkt