国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Brimonidin[(R,R)-tartrat]; Timololmaleat
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
S01ED51
Brimonidine[(R,R)-tartrate, timolol maleate
Augentropfen, Lösung
Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Brimonidin[(R,R)-tartrat] (26936) 2 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,8 Milligramm
Anwendung am Auge
verlängert
2015-10-31
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Brimonidin/Timolol AL 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält: 2,0 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat] entsprechend 1,3 mg Brimonidin 5,0 mg Timolol als 6,8 mg Timololmaleat Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 10,58 mg Phosphate pro 1 ml Lösung. Brimonidin/Timolol AL enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml Lösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung. Klare, grünlich-gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom oder erhöhtem Augeninnendruck, die auf lokal am Auge angewandte Betablocker unzureichend ansprechen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Um eine Kontamination des Auges oder der Augentropfen zu vermeiden, darf die Tropferspitze nicht mit irgendeiner Oberfläche in Kontakt kommen. _Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älteren Patienten) _ Es wird empfohlen, zweimal täglich im Abstand von ungefähr 12 Stunden jeweils 1 Tropfen Brimonidin/Timolol in das/die betroffene(n) Auge(n) einzuträufeln. Bei Anwendung von mehr als einem topischen Augenarzneimittel sollten die verschiedenen Arzneimittel in Abständen von mindestens 5 Minuten eingeträufelt werden. Wie auch bei anderen Augentropfen wird empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für 2 Minuten zu komprimieren (punktuelles Verschließen) oder die Augenlider 2 Minuten zu schließen, um eine eventuelle systemische Resorption zu reduzieren. Dies sollte unmittelbar nach jeder Instillation der Augentropfen erfolgen. Dies kann zu einer Reduzierung der systemischen Nebenwirkungen und zu einer höheren lokalen Wirksamkeit führen. _Anwendung bei Nieren- und Leberinsuffizienz_ Brimonidin/Timolol wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder 完全なドキュメントを読む
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Brimonidin/Timolol AL 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält: 2,0 mg Brimonidin[(R,R)-tartrat] entsprechend 1,3 mg Brimonidin 5,0 mg Timolol als 6,8 mg Timololmaleat Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 10,58 mg Phosphate pro 1 ml Lösung. Brimonidin/Timolol AL enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml Lösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung. Klare, grünlich-gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom oder erhöhtem Augeninnendruck, die auf lokal am Auge angewandte Betablocker unzureichend ansprechen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Um eine Kontamination des Auges oder der Augentropfen zu vermeiden, darf die Tropferspitze nicht mit irgendeiner Oberfläche in Kontakt kommen. _Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älteren Patienten) _ Es wird empfohlen, zweimal täglich im Abstand von ungefähr 12 Stunden jeweils 1 Tropfen Brimonidin/Timolol in das/die betroffene(n) Auge(n) einzuträufeln. Bei Anwendung von mehr als einem topischen Augenarzneimittel sollten die verschiedenen Arzneimittel in Abständen von mindestens 5 Minuten eingeträufelt werden. Wie auch bei anderen Augentropfen wird empfohlen, den Tränensack unter dem inneren Augenwinkel für 2 Minuten zu komprimieren (punktuelles Verschließen) oder die Augenlider 2 Minuten zu schließen, um eine eventuelle systemische Resorption zu reduzieren. Dies sollte unmittelbar nach jeder Instillation der Augentropfen erfolgen. Dies kann zu einer Reduzierung der systemischen Nebenwirkungen und zu einer höheren lokalen Wirksamkeit führen. _Anwendung bei Nieren- und Leberinsuffizienz_ Brimonidin/Timolol wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder 完全なドキュメントを読む