Bovilis IBR marker inac

国: セルビア

言語: セルビア語

ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有効成分:

пропорциональному koja sadrži inaktivisani goveđi герпесвирусная Савет 1 (м. 1), modifikovani (Ге) наћи ГК/Д

から入手可能:

TURANGO DOO

ATCコード:

QI02AA03

INN（国際名）:

vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi herpesvirus tip 1 (BHV-1), modifikovani (gE-) soj GK/D

パッケージ内のユニット:

suspenzija za injekciju; 60El.j.+60El.j.; bočica, 1x50doza

クラス:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

処方タイプ:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

製:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

認証ステータス:

OBNOVA

承認日:

2022-10-12

情報リーフレット

BROJ REŠENJA: 323-01-00475-21-001 od 12.10.2022.godine za lek
BOVILIS® IBR MARKER INAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCJU 1X50 DOZA
(100 ML)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
BOVILIS® IBR MARKER INAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU,1X50 DOZA (100 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00475-21-001 od 12.10.2022.godine za lek
BOVILIS® IBR MARKER INAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCJU 1X50 DOZA
(100 ML)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
BOVILIS® IBR MARKER INAC
vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi herpesvirus tip 1 (BHV-1),
modifikovani (gE-) soj GK/D
suspenzija za injekciju
za goveda
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
SASTAV VAKCINE IZRAŽEN JE PO DOZI OD 2 ML:
_AKTIVNA SUPSTANCA:_
Inaktivisani goveđi herpesvirus tip 1 (BHV-1), modifikovani (gE-) soj
GK/D: 60 ELISA jedinica za
indukciju 6.1-11.1 log2 VN jedinica (u testu imunogenosti koji se
sprovodi na miševima).
_ADJUVANS_:
Al
3+
(u obliku alumijum-fosfata i aluminijum-hidroksida)
6.0-8.8 mg
_KONZERVANS_:
Formaldehid
0.03-0.05%
_OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE_:
Podloga za rast, Trometamol (TRIS), natrijum-hlorid i voda za
injekcije.
4.
INDIKACIJE
Vakcina je namenjena za aktivnu imunizaciju goveda u cilju smanjenja
ispoljavanja kliničkih
simptoma respiratornog oboljenja izazvanih infekcijom sa BHV1 i
smanjenja perioda izlučivanja
terenskog soja virusa iz organizma vakcinisanih jedinki.
Početak imuniteta:
3 nedelje posle primo vakcinacije.
Trajanje imuniteta:
6 meseci posle primo vakcinacije.
Shema vakcinacije koja podrazumeva primenu Bovilis IBR marker vakcine
za primovakcinaciju i
revakcinacija vakcinom Bovilis IBR marker inac, rezultira razvojem
protektivnog imuniteta u
trajanju

製品の特徴

BROJ REŠENJA: 323-01-00475-21-001 od 12.10.2022.godine za lek
Bovilis® IBR marker inac, suspenzija za injekciju, 1x50 doza
(100 mL)
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA _
BOVILIS® IBR MARKER INAC, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 DOZA (100 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00475-21-001 od 12.10.2022.godine za lek
Bovilis® IBR marker inac, suspenzija za injekciju, 1x50 doza
(100 mL)
2 od 5
1.
IME LEKA
BOVILIS® IBR MARKER INAC
vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi herpesvirus tip 1 (BHV-1),
modifikovani (gE-) soj GK/D
suspenzija za injekciju
za goveda
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sastav vakcine izražen je po dozi od 2 mL
_AKTIVNA SUPSTANCA_:
Inaktivisani goveđi herpesvirus tip 1 (BHV-1), modifikovani (gE-) soj
GK/D: 60 ELISA jedinica za
indukciju 6.1-11.1 log2 VN jedinica (u testu imunogenosti koji se
sprovodi na miševima).
_ADJUVANS_:
Al
3+
(u obliku alumijum-fosfata i aluminijum-hidroksida)
6.0-8.8 mg
_KONZERVANS_:
Formaldehid
0.03-0.05%
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda
4.2
INDIKACIJE
Vakcina je namenjena za aktivnu imunizaciju goveda u cilju smanjenja
ispoljavanja kliničkih
simptoma respiratornog oboljenja izazvanih infekcijom sa BHV1 i
smanjenja perioda izlučivanja
terenskog soja virusa iz organizma vakcinisanih jedinki.
Početak imuniteta:
3 nedelje posle primo vakcinacije.
Trajanje imuniteta:
6 meseci posle primo vakcinacije.
Shema vakcinacije koja podrazumeva primenu Bovilis IBR marker vakcine
za primovakcinaciju i
revakcinacija vakcinom Bovilis IBR marker inac, rezultira razvojem
protektivnog imuniteta u
trajanju od 12 meseci.
BROJ REŠENJA: 323-01-00475-21-001 od 12.10.2022.godine za lek
Bovilis® IBR marker inac, suspenzija za injekciju, 1x50 doza
(100 m