å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile
AbbVie Sp. z o.o.
M03AX01
Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile
200 j. Allergan kompleksu neurotoksyny Clostridium botulinum typu A
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 10 ml proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990935307; ZawartoÅÄ opakowania: 2 fiol. 10 ml proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990935321; ZawartoÅÄ opakowania: 3 fiol. 10 ml proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990935338; ZawartoÅÄ opakowania: 6 fiol. 10 ml proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990935345
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BOTOX, 100 JEDNOSTEK ALLERGAN KOMPLEKSU NEUROTOKSYNY _CLOSTRIDIUM BOTULINUM_ TYPU A (900KD), PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ BOTOX, 200 JEDNOSTEK ALLERGAN KOMPLEKSU NEUROTOKSYNY _CLOSTRIDIUM BOTULINUM_ TYPU A (900KD), PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ Toksyna botulinowa typu A _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Botox i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Botox 3. Jak stosowaÄ lek Botox 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Botox 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BOTOX I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Botox należy do lekĆ³w zwiotczajÄ cych miÄÅnie i jest stosowany w leczeniu wielu chorĆ³b. Zawiera substancjÄ czynnÄ toksynÄ botulinowÄ typu A i jest wstrzykiwany do miÄÅni, Åciany pÄcherza moczowego lub do skĆ³ry. DziaÅanie leku Botox oparte jest na blokowaniu impulsĆ³w nerwowych do miÄÅni, do ktĆ³rych zostaÅ on wstrzykniÄty. PrzeciwdziaÅa to skurczom tych miÄÅni. Po wstrzykniÄciu ÅrĆ³dskĆ³rnym, Botox oddziaÅuje na gruczoÅy potowe zmniejszajÄ c iloÅÄ wytwarzanego potu. Po wstrzykniÄciu do Åciany pÄcherza moczowego, Botox oddziaÅuje na miÄÅnie pÄcherza moczowego zmniejszajÄ c wyciek moczu (nietrzymanie moczu). Uważa siÄ, że w przypadk å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BOTOX 200 jednostek Allergan Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ _Toxinum botulinicum typum A ad iniectabile _ Toksyna botulinowa typu A do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY 1 fiolka zawiera: kompleks neurotoksyny _Clostridium botulinum _ typu A (900 kD), 200 jednostek Allergan Jedna jednostka odpowiada Åredniej dawce Åmiertelnej (LD 50 ), po podaniu dootrzewnowo rozpuszczonej toksyny myszom w okreÅlonych warunkach. JEDNOSTKI SÄ SPECYFICZNE DLA PRODUKTU LECZNICZEGO BOTOX I NIE SÄ PORĆWNYWALNE Z JEDNOSTKAMI INNYCH PRODUKTĆW LECZNICZYCH TOKSYNY BOTULINOWEJ. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ BiaÅy proszek Produkt leczniczy BOTOX ma wyglÄ d biaÅego osadu, ktĆ³ry może byÄ trudny do zaobserwowania na dnie fiolki 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wskazaniami do stosowania produktu BOTOX sÄ : ZABURZENIA NEUROLOGICZNE: BOTOX JEST WSKAZANY DO OBJAWOWEGO LECZENIA: ļ· OGNISKOWEJ SPASTYCZNOÅCI STAWU SKOKOWEGO i stopy u dzieci z MĆZGOWYM PORAÅ»ENIEM DZIECIÄCYM , w wieku dwĆ³ch lat i starszych jako uzupeÅnienie terapii rehabilitacyjnej. ļ· OGNISKOWEJ SPASTYCZNOÅCI nadgarstka i dÅoni u PACJENTĆW DOROSÅYCH PO UDARZE . ļ· OGNISKOWEJ SPASTYCZNOÅCI stawu skokowego i stopy u PACJENTĆW DOROSÅYCH PO UDARZE (patrz punkt 4.4). ļ· KURCZU POWIEK (BLEFAROSPAZM), POÅOWICZEGO KURCZU TWARZY i zwiÄ zane z nim ogniskowe dystonie. ļ· IDIOPATYCZNY KRÄCZ KARKU (dystonia szyjna). ļ· Profilaktyki bĆ³lĆ³w gÅowy u pacjentĆ³w dorosÅych cierpiÄ cych na PRZEWLEKÅÄ MIGRENÄ (bĆ³le gÅowy wystÄpujÄ ce 15 dni w miesiÄ cu lub czÄÅciej). ZABURZENIA CZYNNOÅCI PÄCHERZA MOCZOWEGO: ļ· IDIOPATYCZNA NADREAKTYWNOÅÄ PÄCHERZA MOCZOWEGO z objawami nietrzymania moczu, parciem naglÄ cym lub czÄstomoczem, u pacjentĆ³w dorosÅych, z niewystarczajÄ cÄ odpowiedziÄ lub z nadwrażliwoÅciÄ na leki antycholinergiczne å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć