Bortezomib Stada 2,5 mg/ml šķīdums injekcijām

国: ラトビア

言語: ラトビア語

ソース: Zāļu valsts aģentūra

有効成分:

Bortezomibs

から入手可能:

Stada Arzneimittel AG, Germany

ATCコード:

L01XG01

INN（国際名）:

Bortezomib

投薬量:

2,5 mg/ml

医薬品形態:

Šķīdums injekcijām

処方タイプ:

Pr.

製:

Stada Arzneimittel AG, Germany

製品概要:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

認証ステータス:

07-FEB-26

情報リーフレット

SASKAŅOTS ZVA 03-11-2022
NL/H/3938/001/IA/016/G
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_Bortezomibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Bortezomib STADA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bortezomib STADA lietošanas
3.
Kā lietot Bortezomib STADA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bortezomib STADA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BORTEZOMIB STADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bortezomib STADA satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto
“proteasomu inhibitoru”. Proteasomām
ir liela nozīme šūnu funkciju un augšanas kontrolē. Ietekmējot
to darbību, bortezomibs var iznīcināt
vēža šūnas.
Bortezomib STADA lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža)
ārstēšanai pacientiem no 18 gadu
vecuma:
▪
vienu pašu vai kombinācijā ar tādām zālēm kā pegilēts
liposomālais doksorubicīns vai
deksametazons pacientiem, kuru slimība pasliktināšanās (progresē)
pēc vismaz vienas iepriekš
saņemtas terapijas un kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav
bijusi veiksmīga vai nav
piemērota;
▪
kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons
pacientiem, kuriem iepriekš slimība
nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes
šūnu transplantāciju nav
piemērota;
▪
kombinācijā
ar
tādām
zālēm
kā
deksametazons
vai
deksametazons
kopā
ar
talidomīdu
pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt
lielu devu ķīmijterapiju ar asi

製品の特徴

SASKAŅOTS ZVA 19-05-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BORTEZOMIB STADA 2,5 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 1,4 ml šķīduma injekcijām ar 3,5 mg
bortezomiba (_Bortezomibum_) (mannīta
boronskābes estera veidā).
Katrs flakons satur 2,8 ml šķīduma injekcijām ar 7 mg bortezomiba
(_Bortezomibum_) (mannīta
boronskābes estera veidā).
Ievadīšanai subkutānas injekcijas veidā, atšķaidīšana nav
nepieciešama.
1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba.
Ievadīšanai intravenozas injekcijas veidā, nepieciešams
atšķaidīt.
Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1
mg bortezomiba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltenīgs šķīdums ar pH 4,0
– 6,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bortezomib STADA monoterapijā vai kombinācijā ar pegilētu
liposomālo doksorubicīnu vai
deksametazonu ir indicēta progresējošas multiplās mielomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri
iepriekš saņēmuši vismaz 1 terapijas kursu un kuriem jau izdarīta
asinsrades cilmes šūnu
transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai
nav piemēroti.
Bortezomib STADA kombinācijā ar melfalānu un prednizonu indicēts
pieaugušo pacientu ar iepriekš
neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, ja ķīmijterapija lielās
devās ar asinsrades cilmes šūnu
transplantāciju nav piemērota.
Bortezomib STADA kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu
un talidomīdu indicēts
indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav
ārstēta multiplā mieloma un kuri ir
piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu
transplantācijai.
Bortezomib STADA kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu,
doksorubicīnu un prednizonu ir
indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas
ārstēšanai pieaugušiem pacient