å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Bortezomibum
Mylan S.A.S.
L01XX32
Bortezomibum
3,5 mg
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991371494
2020-11-12
ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA BORTEZOMIB MYLAN, 3,5 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ _Bortezomibum_ _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bortezomib Mylan i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Mylan 3. Jak stosowaÄ lek Bortezomib Mylan 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Bortezomib Mylan 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BORTEZOMIB MYLAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Bortezomib Mylan zawiera substancjÄ czynnÄ o nazwie bortezomib, ktĆ³ra jest tak zwanym inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywajÄ istotnÄ rolÄ w kontrolowaniu czynnoÅci komĆ³rek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich czynnoÅci bortezomib może prowadziÄ do Åmierci komĆ³rek nowotworowych. Bortezomib Mylan jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentĆ³w w wieku co najmniej 18 lat: ā¢ jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowanÄ liposomalnÄ doksorubicynÄ lub deksametazonem u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych choroba ulegÅa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wczeÅniejszego innego leczenia i u ktĆ³rych przeszczepienie hematopoetycznych komĆ³rek macierzystych byÅo nieudane lub nie byÅo możliwoÅci jego przeprowadzenia; ā¢ w poÅÄ czeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentĆ³w, ktĆ³rych choroba nie byÅa wczeÅniej leczona i ktĆ³rzy nie kwalifikujÄ siÄ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatykĆ³w w poÅÄ å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bortezomib Mylan, 3,5 mg, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem). Po odtworzeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwaÅ podskĆ³rnych zawiera 2,5 mg bortezomibu. Po odtworzeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwaÅ dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. BiaÅa lub prawie biaÅa bryÅka albo proszek. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Bortezomib Mylan jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowanÄ liposomalnÄ doksorubicynÄ lub deksametazonem u dorosÅych pacjentĆ³w z progresjÄ szpiczaka mnogiego, ktĆ³rzy wczeÅniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u ktĆ³rych zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komĆ³rek macierzystych lub osĆ³b, ktĆ³re nie kwalifikujÄ siÄ do tego zabiegu. Produkt leczniczy Bortezomib Mylan w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosÅych pacjentĆ³w z wczeÅniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, ktĆ³rzy nie kwalifikujÄ siÄ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatykĆ³w w poÅÄ czeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komĆ³rek macierzystych. Produkt leczniczy Bortezomib Mylan w skojarzeniu z deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w leczeniu indukcyjnym dorosÅych pacjentĆ³w z wczeÅniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, ktĆ³rzy kwalifikujÄ siÄ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatykĆ³w w poÅÄ czeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komĆ³rek macierzystych. Produkt leczniczy Bortezomib Mylan w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicynÄ i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosÅych pacjentĆ³w z wczeÅniej nieleczonym chÅoniakiem z komĆ³rek pÅaszcza, ktĆ³rzy nie kwalifikujÄ siÄ do przeszczepienia hematopoetycznych å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć