Bortezomib medac 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Bortezomibmannitol

から入手可能:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

INN（国際名）:

Bortezomib mannitol

医薬品形態:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

構図:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bortezomibmannitol (43231) Information nicht vorhanden

投与経路:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

認証ステータス:

verlängert

承認日:

2020-01-17

情報リーフレット

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BORTEZOMIB MEDAC 2,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Bortezomib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib medac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib medac beachten?
3.
Wie ist Bortezomib medac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib medac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BORTEZOMIB MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib medac enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten
„Proteasom-Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und des Zellwachstums.
Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.
Bortezomib medac wird für die Behandlung des multiplen Myeloms
(Krebsform des Knochenmarks)
bei Patienten über 18 Jahre angewendet:
•
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter verschlechtert hat
(fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung
erhalten haben, und bei denen
eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht
durchgeführt werden kann.
•
in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei
Patienten, deren
Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit
Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
•
in Kombina

製品の特徴

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib medac 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg Bortezomib (als ein
Bortezomibmannitol).
Nach Zubereitung enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg
Bortezomib.
Nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1
mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib medac als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem,
liposomalen Doxorubicin
oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener
Patienten mit progressivem,
multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen
haben und die sich bereits
einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder
für diese nicht geeignet sind.
Bortezomib medac ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für
die Behandlung erwachsener
Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die
für eine Hochdosis-
Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht
geeignet sind.
Bortezomib medac ist in Kombination mit Dexamethason oder mit
Dexamethason und Thalidomid für
die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem multiplen Myelom
indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer
Stammzelltransplantation
geeignet sind.
Bortezomib medac ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und Prednison
für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem
Mantelzell-Lymphom indiziert,
die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet
sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Bortezomib darf nur unter Aufsicht eines Arztes,
der Erfahrungen in der
Behandlung von Krebspatienten hat,