Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Bortezomibmannitol

から入手可能:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN（国際名）:

Bortezomib mannitol

医薬品形態:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

構図:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bortezomibmannitol (43231) 3,5 Milligramm

投与経路:

intravenöse Anwendung

認証ステータス:

verlängert

承認日:

2017-02-03

情報リーフレット

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BORTEZOMIB BETA 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib beta beachten?
3.
Wie ist Bortezomib beta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BORTEZOMIB BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib beta enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten
„Proteasom-
Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und des
Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es
Krebszellen abtöten.
Bortezomib beta wird für die Behandlung des multiplen Myeloms
(Krebsform des
Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet:
−
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes,
liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren
Erkrankung sich
weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits
mindestens eine
Behandlung erhalten haben, und bei denen eine
Blutstammzelltransplantation nicht
erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann.
−
in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei
Patienten,
deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine
Hochdosis-
Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
−
in Kombination mit den Arzn

製品の特徴

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als
Bortezomibmannitol).
Nach Zubereitung enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg
Bortezomib.
Nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1
mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib beta als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem,
liposomalen Doxorubicin
oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener
Patienten mit progressivem,
multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen
haben und die sich
bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen
haben oder für diese nicht
geeignet sind.
Bortezomib beta ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für
die Behandlung erwachsener
Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die
für eine Hochdosis-
Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht
geeignet sind.
Bortezomib beta ist in Kombination mit Dexamethason oder mit
Dexamethason und Thalidomid
für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem multiplen Myelom
indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer
Stammzelltransplantation
geeignet sind.
Bortezomib beta ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und Prednison
für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem
Mantelzell-Lymphom
indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation
nicht geeignet sind.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Bortezomib beta darf nur unter Aufsicht eines
Arztes, der Erfahrungen in der
Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden. Jedoch kann
Bort