国: 欧州連合
言語: ドイツ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
CZ Veterinaria S.A.
QI04AA02
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Sheep; Cattle
Immunologische
SheepActive Immunisierung gegen das virus der Blauzungenkrankheit Serotyp 8 zu verhindern Virämie und zur Verminderung von klinischen Anzeichen. Beginn der Immunität: 20 Tage nach der zweiten Dosis. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der zweiten Dosis. CattleActive Immunisierung gegen das virus der Blauzungenkrankheit Serotyp 8 zu verhindern Virämie. Beginn der Immunität: 31 Tage nach der zweiten Dosis. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der zweiten Dosis.
Revision: 7
Autorisiert
2011-04-14
17/23 B. PACKUNGSBEILAGE 18/23 GEBRAUCHSINFORMATION BLUEVAC BTV INJEKTIONSSUSPENSION FÜR RINDER UND SCHAFE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n - Torneiros 36410 Porriño (Spanien) 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BLUEVAC BTV Injektionssuspension für Rinder und Schafe 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jeder ml des Impfstoffs enthält: WIRKSTOFFE : Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) Einer der folgenden Serotypen des inaktivierten Virus der Blauzungenerkrankung: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1 (BTV-1), Stamm BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 4 (BTV-4), Stamm BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8 (BTV-8), Stamm BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid 6 mg Gereinigtes Saponin (Quil A) 0,05 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal 0,1 mg Der im Endprodukt enthaltene Stamm wird anhand der gegebenen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und auf dem Etikett ausgewiesen. Weiße oder blassrosa Suspension 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Schafe 19/23 Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 oder 4 oder 8 verursacht wird, und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden. * Unterhalb der Nachweisgrenze, die durch eine validierte RT-PCR-Methode mit 1 log10 TCID 50 /ml für die Serotypen 8 und 4 sowie mit 1,3 log10 TCID 50 /ml für Serotyp 1ermittelt wurde. Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung. Rinder Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhin 完全なドキュメントを読む
1/23 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2/23 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BLUEVAC BTV Injektionssuspension für Rinder und Schafe 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Impfstoffs enthält: WIRKSTOFFE: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) Einer der folgenden Serotypen des inaktivierten Virus der Blauzungenerkrankung: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1 (BTV-1), Stamm BTV-1/ALG/2006/01 ≥ 22,60 µg/ml Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 4 (BTV-4), Stamm BTV-4/SPA-1/2004 ≥ 2,55 µg/ml Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8 (BTV-8), Stamm BTV8/BEL/2006/01 ≥ 55,80 µg/ml ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid 6 mg Gereinigtes Saponin (Quil A) 0,05 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Thiomersal 0,1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. Der im Endprodukt enthaltene Stamm wird anhand der gegebenen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und auf dem Etikett ausgewiesen. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Weiße oder blassrosa Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schafe und Rinder. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN Schafe Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 oder 4 oder 8 verursacht wird, und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden. * Unterhalb der Nachweisgrenze, die durch eine validierte RT-PCR-Methode mit 1 log10 TCID 50 /ml für die Serotypen 8 und 4 sowie mit 1,3 log10 TCID 50 /ml für Serotyp 1 ermittelt wurde. 3/23 Beginn der Immunität: 21 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung. Rinder Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 oder 4 oder 8 verurs 完全なドキュメントを読む