国: フィンランド
言語: フィンランド語
ソース: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bleomycin sulfate
BAXTER OY
L01DC01
Bleomycin sulfate
15 000 KY
injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Kaupan: 10 x 15 000 KY (VNR-numero: 010924)
Resepti: 10 x 15 000 KY
bleomysiini
Substituutioryhmä: 1794
Myyntilupa myönnetty
1972-07-19
PAKKAUSSELOSTE BLEOMYCIN BAXTER 15 000 KY INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN bleomysiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puo- leen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pak- kausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Bleomycin Baxter on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Bleomycin Baxter-valmistetta 3. Miten Bleomycin Baxter-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bleomycin Baxter-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BLEOMYCIN BAXTER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bleomycin Baxter on syöpälääke, joka vahingoittaa solujen perimää siten, että solunjakautuminen estyy ja solut kuolevat. Bleomycin Baxter-valmistetta käytetään erilaisten syöpämuotojen hoidossa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT BLEOMYCIN BAXTER-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ BLEOMYCIN BAXTER-VALMISTETTA: - jos olet allerginen bleomysiinille - jos sinulla on keuhkoinfektio, vaikea keuhkojen vajaatoiminta tai hengityselinten verenkiertohäi- riöitä, esim. keuhkofibroosi (keuhkosairaus, jossa keuhkokudos muuttuu sidekudokseksi) tai keuhkoveritulppa_ _ - jos imetät. _ _ VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Bleomycin Baxter-valmistetta: - Jos saat tai olet aikaisemmin saanut sädehoitoa rintakehän alueelle. Tämä lisää voimakkaasti keuhkovaikutusten riskiä - Jos sinulla on muita keuhkosairauksia. Tällöin keuhkovaikutusten riski lisääntyy. - Jos olet iäkäs, pitää sinun tarkkailla erityisesti keuhkovaikutuste 完全なドキュメントを読む
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bleomycin Baxter 15 000 KY injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää bleomysiinisulfaattia vastaten 15 000 KY [Ph.Eur] bleomysiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine/infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Bleomycin kuiva-aine on valkoinen tai kellanvalkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pään ja kaulan alueen kuten suuontelon, kielen, nielu- ja kitarisojen, nenä-nielun, suu-nielun, kur- kunpään, nenän sivuonteloiden, kitalaen, huulten, ikenien ja kurkunkannen, ruokatorven, keuhko- putken, kohdunkaulan, ulkoisten sukuelinten kuten peniksen, vulvan ja vaginan sekä ihon levy- epiteelikarsinoomat. Malignit lymfoomat (non-Hodgkinin lymfoomat) ja Hodgkinin tauti. Kives- ten kasvaimet. Bleomycinin on todettu vähentävän pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamaa nes- teen kertymistä ruumiin onteloihin. Käyttörajoitus: Valmistetta saa käyttää ainoastaan sädehoitoklinikoiden valvonnassa ja niissä aloi- tetussa hoidossa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Ainoastaan tämän lääkkeen käytöstä kokemusta omaavat lääkärit voivat antaa bleomysiini-hoi- toa. Annostus pitää määrittää yksilöllisesti. Annos ja hoidon kesto ja/tai hoitovälit riippuvat käyttöai- heesta, yhdistelmäterapian hoito-ohjelmasta ja potilaan yleisestä terveydentilasta, elintoimin- noista ja laboratorioarvoista. Potilaille pitää antaa 1 000 – 2 000 KY:n testiannos anafylaktisen reaktion mahdollisuuden takia. Ellei akuuttia reaktiota esiinny, voidaan noudattaa normaalia annostuskaaviota. Neoplastisten sairauksien primaarihoidossa Bleomycin on mieluiten kombinoitava muihin sytos- taatteihin. Pelkkää Bleomyciniä voidaan käyttää yksittäisissä tapauksissa sekundaarisena, palliatii- visena hoitona ja mahdollisesti sädehoitoon yhdistettynä. Levyepiteelikarsinoomissa injisoidaan 10 000-15 000 KY/m 2 kerran ja kivesten kasvaimissa 1-2 kertaa viikossa la 完全なドキュメントを読む