情報リーフレット
1 KULLANMA TALİMATI
OXALIPLATIN HOSPIRA 50 MG/10ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI
IÇEREN FLAKON
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
_ETKIN MADDE_:
Bir flakonda, 10 ml konsantre çözelti içinde 50 mg okzaliplatin
_ _
_YARDIMCI MADDE_:
Enjeksiyonluk su, tartarik asit, sodyum hidroksit
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_ _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
_ _
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz_
.
_ _
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktora bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
_ _
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_OXALIPLATIN HOSPIRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_OXALIPLATIN HOSPIRA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
_
_3._
_ _
_OXALIPLATIN HOSPIRA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_OXALIPLATIN HOSPIRA’NIN SAKLANMASI_
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
OXALIPLATIN HOSPIRA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
_ _
OXALIPLATIN
HOSPIRA
berrak
renksiz
sıvı
şeklindedir,
sulandırılarak
çözelti
haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır.
_ _
OXALIPLATIN HOSPIRA okzaliplatin etkin maddesi içerir. 10 ml
çözelti içinde 50
mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet cam flakon bulunur.
_ _
OXALIPLATIN HOSPIRA, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik
(antikanser)
bir ilaçtır ve platin içerir.
_ _
Doktorunuz
size
OXALIPLATIN
HOSPIRA’yı
kalın
barsak
kanserinde
(birincil
tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun
diğer kısımlarına
dağılmış kalın barsak ve kalın barsağın aşağı b
完全なドキュメントを読む
製品の特徴
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OXALIPLATIN HOSPIRA 50mg/10 ml İV İnfüzyon için Konsantre
Çözelti İçeren Flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE:
Okzaliplatin 50 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OXALIPLATIN HOSPIRA, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile
kombinasyon
halinde aşağıdaki durumlarda endikedir:
Primer
tümörün
total
rezeksiyonundan
sonra
evre
III
(Duke’s
C)
kolon
kanserinin
adjuvan tedavisi,
Metastatik kolorektal kanserin tedavisi.
OXALIPLATIN
HOSPIRA’nın
daha
önce
adjuvant
kemoterapi
kullanılmamış
olan
metastatik kolorektal kanserli hastalarda birinci basamakta
bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA
ya da kapesitabinle kombine kullanılması endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI:
YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.
OXALIPLATIN HOSPIRA, 0.2 mg/ml- 0.70 mg/ml arasında bir
konsantrasyona ulaşmak
için, 250 ila 500 ml %5’lik (50 mg/ml) glukoz çözeltisi içinde,
2 ile 6 saatlik bir intravenöz
infüzyon şeklinde uygulanır ; 0.70 mg / ml, 85 mg / m
2
OXALIPLATIN HOSPIRA dozunun
klinik uygulaması için en yüksek konsantrasyondur.
OXALIPLATIN HOSPIRA, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli
infüzyonuyla beraber
kullanılmıştır. İki haftalık tedavi planı için, bolus ve
sürekli infüzyonu kombine eden 5-
fluorourasil (5-FU) tedavi programları kullanılmıştır.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Adjuvan tedavide önerilen OXALIPLATIN HOSPIRA dozu, 12 kür boyunca
(6 ay) iki
haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m
2
’dir.
Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde okzaliplatin kullanım
dozu, hastalığın ilerlemesi
veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir intravenöz
85 mg/ m
2
ve üç haftada
bir intravenöz 100-130 mg/m
2
olarak uygulanabilir.
Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanma
完全なドキュメントを読む