å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ceftazidimum
ZakÅady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
J01DD02
Ceftazidimum
1 g
Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990059218; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05903060623637
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA BIOTUM, 1 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUB INFUZJI BIOTUM, 2 G, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAÅ LUB INFUZJI _ _ _Ceftazidimum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Biotum i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotum 3. Jak stosowaÄ lek Biotum 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Biotum 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BIOTUM I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Biotum jest antybiotykiem stosowanym u dorosÅych i dzieci (w tym u noworodkĆ³w). DziaÅa on bakteriobĆ³jczo na bakterie wywoÅujÄ ce zakażenia. Należy do grupy lekĆ³w zwanych cefalosporynami _. _ _ _ BIOTUM STOSUJE SIÄ W LECZENIU CIÄÅ»KICH ZAKAÅ»EÅ BAKTERYJNYCH: ā¢ dolnych drĆ³g oddechowych, w tym pÅuc ā¢ pÅuc i oskrzeli u pacjentĆ³w z mukowiscydozÄ ā¢ mĆ³zgu (zapalenie opon mĆ³zgowo-rdzeniowych) ā¢ ucha ā¢ drĆ³g moczowych ā¢ skĆ³ry i tkanek miÄkkich ā¢ jamy brzusznej i powÅok brzusznych (zapalenie otrzewnej) ā¢ koÅci i stawĆ³w. Biotum można rĆ³wnież stosowaÄ: ā¢ w zapobieganiu zakażeniom podczas przezcewkowej resekcji gruczoÅu krokowego u mÄżczyzn ā¢ w leczeniu pacjentĆ³w z maÅÄ liczbÄ biaÅych krwinek (neutropenia), majÄ cych gorÄ czkÄ z powodu zakażenia bakteryjnego. 2. å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biotum, 1 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji Biotum, 2 g, proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda fiolka zawiera odpowiednio 1 g lub 2 g ceftazydymu _ _ ( _Ceftazidimum_ ) w postaci piÄciowodzianu buforowanego wÄglanem sodu. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: sĆ³d. Biotum, 1 g: każda fiolka zawiera 60 mg sodu. Biotum, 2 g: każda fiolka zawiera 120 mg sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ lub infuzji BiaÅy lub prawie biaÅy, krystaliczny proszek 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Biotum jest wskazany w leczeniu wymienionych poniżej zakażeÅ u dorosÅych i u dzieci, w tym u noworodkĆ³w (od urodzenia). ā¢ Szpitalne zapalenia pÅuc. ā¢ Zakażenia dolnych drĆ³g oddechowych u pacjentĆ³w z mukowiscydozÄ . ā¢ Bakteryjne zapalenie opon mĆ³zgowo-rdzeniowych. ā¢ PrzewlekÅe ropne zapalenie ucha Årodkowego. ā¢ ZÅoÅliwe zapalenie ucha zewnÄtrznego. ā¢ PowikÅane zakażenia drĆ³g moczowych. ā¢ PowikÅane zakażenia skĆ³ry i tkanek miÄkkich. ā¢ PowikÅane zakażenia w obrÄbie jamy brzusznej. ā¢ Zakażenia koÅci i stawĆ³w. ā¢ Zapalenie otrzewnej zwiÄ zane z dializami u pacjentĆ³w poddawanych ciÄ gÅej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. _continuous ambulatory peritoneal dialysis_ ). Leczenie pacjentĆ³w z bakteriemiÄ , ktĆ³rej zwiÄ zek z ktĆ³rymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeÅ jest stwierdzony lub prawdopodobny. Ceftazydym można stosowaÄ w leczeniu pacjentĆ³w z neutropeniÄ i gorÄ czkÄ , przypuszczalnie wywoÅanÄ zakażeniem bakteryjnym. Ceftazydym można stosowaÄ w okoÅooperacyjnej profilaktyce zakażeÅ drĆ³g moczowych u pacjentĆ³w poddanych przezcewkowej resekcji gruczoÅu krokowego (TURP, ang. _trans-urethral resection of the _ _prostate_ ). 2 WybierajÄ c ceftazydym należy wziÄ Ä pod uwag å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć