Binevol Plus

国: セルビア

言語: セルビア語

ソース: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有効成分:

Небиволол, hidrohlortiazid

から入手可能:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

ATCコード:

C07BB12

INN（国際名）:

nebivolol, hidrohlortiazid

パッケージ内のユニット:

film tableta; 5mg+12.5mg; blister, 3x10kom

処方タイプ:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

製:

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

製品概要:

JKL: 1107701

認証ステータス:

OBNOVA

承認日:

2023-07-25

情報リーフレット

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
BINEVOL
®
PLUS, 5 MG/12,5 MG, FILM TABLETE
nebivolol/ hidrohlortiazid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Binevol Plus i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Binevol Plus
3.
Kako se uzima lek Binevol Plus
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Binevol Plus
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK BINEVOL PLUS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Binevol Plus sadrži nebivolol i hidrohlortiazid kao aktivne
supstance.
-
Nebivolol je lek koji deluje na kardiovaskularni sistem i koji pripada
grupi selektivnih beta blokatora (sa
selektivnim dejstvom na kardiovaskularni sistem). Sprečava povećanje
brzine otkucaja srca i kontroliše
snagu kojom srce pumpa krv. Takođe, utiče na širenje krvnih sudova,
što pomaže u snižavanju krvnog
pritiska.
-
Hidrohlortiazid je diuretik, koji deluje tako što povećava količinu
urina (mokraće) koja se izlučuje.
Lek Binevol Plus je kombinacija nebivolola i hidrohlortiazida u jednoj
tableti i koristi se za terapiju povišenog
krvnog pritiska (hipertenzija). Koristi se umesto dva odvojena leka
kod onih pacijenata koji ih već uzimaju
istovremeno.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK BINEVOL PLUS
LEK BINEVOL PLUS NE SMETE UZIMATI:
-
ako ste alergični
(preosetljivi) na nebivolol ili hidrohlortiazid ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6);
-
ukoliko
ste
alergični
n

製品の特徴

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
L. IME LEKA
Binevol
®
Plus, 5 mg/12,5 mg, film tablete
INN: nebivolol/hidrohlortiazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg nebivolola (u obliku
nebivolol-hidrohlorida) i 12,5 mg hidrohlortiazida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 148,79 mg laktoze, monohidrat (videti odeljak
4.4).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne film tablete prečnika 9,2 mm, bele do skoro bele
boje, sa oznakom „515” utisnutom
na jednoj strani i podeonom linijom na drugoj strani.
Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše
progutao, a ne za podelu na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Binevol Plus
je indikovan za terapiju
esencijalne
hipertenzije, kao supstituciona terapija,
kod
pacijenata kod kojih je postignuta odgovarajuća kontrola krvnog
pritiska istovremenom primenom 5 mg
nebivolola i 12,5 mg hidrohlortiazida, kao zasebnih lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli:_
Lek Binevol Plus, film tablete, jačine 5 mg/12,5 mg, indikovan je kod
pacijenata čiji je krvni pritisak,
dokazano, odgovarajuće kontrolisan uz 5 mg nebivolola i 12,5 mg
hidrohlortiazida, kada se istovremeno
primenjuju.
Doza je jedna film tableta jednom dnevno, poželjno u isto vreme
svakog dana.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Lek Binevol Plus se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim
oštećenjem funkcije bubrega (videti
odeljke 4.3 i 4.4).
2 od 17
_Oštećenje funkcije jetre_
Podaci o primeni kod pacijenata sa insuficijencijom jetre ili
oštećenom funkcijom jetre su ograničeni. Iz
tih razloga je primena leka Binevol Plus kod ovih pacijenata
kontraindikovana.
_Stariji pacijenti_
S obzirom na ograničena iskustva kod pacijenata starijih od 75
godina, neophodan je oprez i ovi pacijenti
se moraju pažljivo pratiti.
_Pedijatrijska populacija_
Efikasnost i bezbednost nisu ustanovljene kod dece i adolescenata
mlađih o