国: ラトビア
言語: ラトビア語
ソース: Zāļu valsts aģentūra
Bikalutamīds
Accord Healthcare B.V., Netherlands
L02BB03
Bicalutamidum
150 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland; Laboratori Fundacio Dau, Spain; Pharmadox Healthcare Ltd., Malta
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
29-MAR-25
SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BICALUTAMIDE ACCORD 150 MG APVALKOTĀS TABLETES _BICALUTAMIDUM_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bicalutamide Accord 150 mg un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bicalutamide Accord 150 mg lietošanas 3. Kā lietot Bicalutamide Accord 150 mg 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bicalutamide Accord 150 mg 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BICALUTAMIDE ACCORD 150 MG UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Bicalutamide Accord 150 mg ir zāles, kas satur aktīvo vielu bikalutamīdu. Bikalutamīds pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antiandrogēniem. Antiandrogēni darbojas pret androgēnu (vīriešu dzimumhormoni) iedarbību. Bikalutamīdu lieto pieaugušiem vīriešiem priekšdziedzera vēža bez metastāzēm ārstēšanai, ja kastrācija vai cita veida ārstēšana nav lietderīga vai nav piemērojama. To var lietot kombinācijā ar staru terapiju vai priekšdziedzera operāciju agrīnās ārstēšanas programmās. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BICALUTAMIDE ACCORD 150 MG LIETOŠANAS NELIETOJIET BICALUTAMIDE ACCORD 150 MG ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir alerģija pret bikalutamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jūs esat sieviete; ja Jūs jau lietojat zāles, kas satur cisaprīdu (lieto grēmu un skābes atviļņa ārstēšanai), terfenadīnu vai astem 完全なドキュメントを読む
SASKAŅOTS ZVA 08-11-2022 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bicalutamide Accord 150 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 150 mg bikalutamīda ( _Bicalutamidum_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 159,84 mg laktozes (monohidrāta veidā), skatīt 4.4.apakšpunktu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, apmēram 10,0 mm diametrā, ar gravējumu „IO1” vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Bicalutamide Accord 150 mg ir indicēts monoterapijā vai adjuvantā terapijā pēc radikālas prostatektomijas vai staru terapijas pacientiem ar lokāli progresējošu priekšdziedzera vēzi augsta slimības progresēšanas riska gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu). Bicalutamide Accord 150 mg ir indicēts arī pacientiem ar lokālu progresējošu, nemetastātisku priekšdziedzera vēzi, kuriem medicīniska kastrācija vai cita medicīniska iejaukšanās nav lietderīga vai nav piemērojama. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pieauguši vīrieši, ieskaitot gados vecākus vīriešus: deva ir viena 150 mg tablete iekšķīgi vienu reizi dienā. Bicalutamide Accord 150 mg jālieto nepārtraukti vismaz 2 gadus vai līdz slimības progresēšanai. Īpašas pacientu grupas Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pieredzes ar bikalutamīda lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nav. Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem bikalutamīds var pastiprināti uzkrāties(skatīt 4.4. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija _ Bikalutamide Accord 150 完全なドキュメントを読む