国: ポルトガル
言語: ポルトガル語
ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Bicalutamida
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
L02BB03
Bicalutamide
50 mg
Comprimido revestido por película
Bicalutamida 50 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
16.2.2.2 - Antiandrogénios
MSRM restrita - Alínea b)
Genérico
bicalutamide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5053913 CNPEM: 50018868 CHNM: 10042250 Comercializado
Autorizado
2007-10-15
APROVADO EM 16-10-2015 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Bicalutamida Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película Bicalutamida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Bicalutamida Teva 50 mg e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Teva 50 mg 3. Como tomar Bicalutamida Teva 50 mg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Bicalutamida Teva 50 mg 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Bicalutamida Teva 50 mg e para que é utilizado Bicalutamida pertence a um grupo de medicamentos denominados antiandrogénios. Os antiandrogénios atuam contra os efeitos dos androgénios (hormonas sexuais masculinas). Bicalutamida é utilizado no homem adulto no tratamento do cancro da próstata em combinação com outros métodos de tratamento que reduzem o nível das hormonas sexuais masculinas (medicamentos ou castração cirúrgica). 2. O que precisa de saber antes de tomar Bicalutamida Teva 50 mg Não tome Bicalutamida Teva 50 mg: - Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componente de Bicalutamida Teva 50 mg (indicado na secção 6). - Se está tomar outros medicamentos contendo terfenadina, astemizol ou cisapride (ver “Ao tomar Bicalutamida Teva 50 mg com outros medicamentos”). - Se é uma mulher ou uma criança. Advertências e precauções Antes de tomar Bicalutamida, fale com o seu médico ou farmacê 完全なドキュメントを読む
APROVADO EM 16-10-2015 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Bicalutamida Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 50 mg de Bicalutamida. Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 33,25 mg de lactose anidra Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Descrição: Comprimidos revestidos por película, biconvexos, brancos a esbranquiçados, gravados com “93” num dos lados e “220” no outro. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento do cancro da próstata avançado em associação com um análogo da hormona de libertação da hormona luteínica (LHRH) ou castração cirúrgica. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos do sexo masculino, incluindo doentes idosos: Um comprimido uma vez por dia, sempre à mesma hora do dia (usualmente de manhã ou à noite). O tratamento deverá ser iniciado uma semana antes da administração de um análogo da LHRH ou em simultâneo com a castração cirúrgica. Disfunção renal: Não é necessário fazer qualquer ajuste posológico em doentes com disfunção renal. Disfunção hepática: Não é necessário fazer qualquer ajuste posológico em doentes com disfunção hepática ligeira. Poderá ocorrer acumulação de bicalutamida em doentes com disfunção hepática moderada a grave (ver secção 4.4). População pediátrica: APROVADO EM 16-10-2015 INFARMED A bicalutamida está contraindicada em crianças (ver secção 4.3) 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. A bicalutamida está contraindicada em mulheres e criancas (ver secção 4.6). Administração concomitante de terfenadina, astemizol e cisapride (ver secção 4.5) 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O início do tratamento deve ser efetuado sob supervisão direta de um especial 完全なドキュメントを読む