Bicalutamid Teva 50 mg Filmtabletten

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Bicalutamid

から入手可能:

TEVA GmbH (3086597)

ATCコード:

L02BB03

INN（国際名）:

Bicalutamide

医薬品形態:

Filmtablette

構図:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

投与経路:

zum Einnehmen

製品概要:

PZN: 06724733 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 06724756 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St

認証ステータス:

verlängert

承認日:

2007-10-24

情報リーフレット

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BICALUTAMID TEVA
® 50 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid Teva
®
50 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Teva
®
50 mg beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid Teva
®
50 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid Teva
®
50 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID TEVA
® 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid Teva
®
50 mg enthält ein Arzneimittel namens Bicalutamid. Dieses gehört zu
einer
Arzneimittelgruppe, die als „Antiandrogene“ bezeichnet werden.
•
Bicalutamid Teva
®
50 mg wird als Kombinationstherapie zur Behandlung des
Prostatakarzinoms
angewendet.
•
Es wirkt, indem die Effekte von männlichen Hormonen wie Testosteron
gehemmt werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID TEVA
® 50 MG BEACHTEN?
BICALUTAMID TEVA
® 50 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie bereits ein Arzneimittel namens Cisaprid oder bestimmte
Antihistaminika (Terfenadin
oder Astemizol) einnehmen.
•
wenn Sie e

製品の特徴

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Teva
®
50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 33,25 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis gebrochen weiße bikonvexe Filmtabletten, mit Prägung
“93” auf der einen und “220” auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von fortgeschrittenen Prostatakarzinomen in Kombination
mit einer Therapie mit
Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon(LHRH)-Analoga oder operativer
Kastration.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
Erwachsene Männer einschließlich ältere Patienten: eine Tablette
(50 mg) 1-mal täglich.
Die Behandlung mit Bicalutamid sollte zur gleichen Zeit wie die
Behandlung mit einem LHRH-
Analogon oder der operativen Kastration begonnen werden.
_ _
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
_Eingeschränkte Leberfunktion_
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei
Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen
kann eine erhöhte Akkumulation
auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Bicalutamid ist für die Anwendung bei Kindern kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3).
_ _
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.6).
Die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid
mit Bicalutamid ist
kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Einleitung der Behandlung sollte unter direkter Überwachung durch
einen Facharzt erfolgen.
Bicalutamid wird umfassend in der