Bicalutamid STADA 50 mg Filmtabletten

国: オーストリア

言語: ドイツ語

ソース: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

有効成分:

BICALUTAMID

から入手可能:

STADA Arzneimittel GmbH

ATCコード:

L02BB03

INN（国際名）:

BICALUTAMIDE

パッケージ内のユニット:

28 Stück (PVC/Al Blister), Laufzeit: 60 Monate,30 Stück (PVC/Al Blister), Laufzeit: 60 Monate,100 Stück (PVC/Al Blister), Laufze

処方タイプ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

治療領域:

Bicalutamid

製品概要:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

承認日:

2008-03-27

情報リーフレット

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bicalutamid STADA 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Bicalutamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Bicalutamid STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid STADA beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Bicalutamid STADA
und wofür wird es angewendet?
Bicalutamid STADA Filmtabletten (tägliche Dosis 50 mg) werden für
die Behandlung des
fortgeschrittenen Prostatakrebses angewendet. Es wird zusammen mit
einem Arzneimittel, das als
LHRH-(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon bezeichnet
wird – eine weitere
Hormontherapie – oder zusammen mit einer operativen Entfernung der
Hoden angewendet.
Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem
hohen Risiko für das Fortschreiten
der Erkrankung wird Bicalutamid STADA (tägliche Dosis 150 mg)
entweder als alleinige Therapie oder
als zusätzliche (adjuvante) Behandlung nach einer operativen
Entfernung der Prostata (radikale
Prostatektomie) bzw. einer Strahlentherapie angewendet.
Bicalutamid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
nicht-steroidale Antiandrogene
bezeichnet werden. Der Wi

製品の特徴

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Stada 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 60 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
FORTGESCHRITTENES PROSTATAKARZINOM
Behandlung
des
fortgeschrittenen
Prostatakarzinoms
in
Kombination
mit
einer
LHRH-
(Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon-Therapie oder
einer operativen Kastration
(Tagesdosis 50 mg Bicalutamid).
LOKAL FORTGESCHRITTENES PROSTATAKARZINOM
Bicalutamid (Tagesdosis 150 mg) ist angezeigt entweder als alleinige
Therapie oder adjuvant zu
radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem Prostata-
karzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Männliche Patienten (einschließlich ältere Patienten)
_FORTGESCHRITTENES PROSTATAKARZINOM _
Eine 50 mg Filmtablette 1-mal täglich.
Die Behandlung mit Bicalutamid sollte mindestens 3 Tage vor Beginn
einer Behandlung mit einem
LHRH-Analogon oder zur gleichen Zeit wie eine operative Kastration
begonnen werden.
_LOKAL FORTGESCHRITTENES PROSTATAKARZINOM _
Drei 50 mg Filmtabletten (150 mg) 1-mal täglich.
Bicalutamid 150 mg sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre lang
eingenommen werden oder
bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung.
Kinder und Jugendliche
Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung notwendig. Es liegen
keine Erfahrungen zur Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit
stark eingeschränkter Nieren-
funktion vor (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4).
Eingeschränkte Leberfunkt