Bicalubloc 150 mg Filmtabletten

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Bicalutamid

から入手可能:

Kiron Pharmaceutica BV (8079337)

INN（国際名）:

Bicalutamide

医薬品形態:

Filmtablette

構図:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm

投与経路:

zum Einnehmen

認証ステータス:

erloschen

承認日:

2010-08-13

情報リーフレット

Common Technical Document
Bicalutamide 150 mg
film-coated tablets
Module 1 - Section 3.1 SPC, Labelling and
Package Leaflet
page 1/8
i s s u e
d a t e :
29-07-20
10
version:palde-bicalutamid-150M1.3.1_03.BCM.tab150.051.03  approved: IO
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BICALUBLOC 150 MG FILMTABLETTEN
ZUR ANWENDUNG BEI MÄNNLICHEN ERWACHSENEN
WIRKSTOFF: BICALUTAMID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
- 
Wenn  Sie  weitere  Fragen  haben,  wenden  Sie  sich
an Ihren Arzt oder Apotheker.
- 
Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich
verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht  an  Dritte  weiter.  Es  kann  anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- 
Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie
erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie  Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Bicalubloc 150 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalubloc 150
mg beachten?
3. Wie ist Bicalubloc 150 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bicalubloc 150 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.   WAS  IST  BICALUBLOC  150  MG  UND  WOFÜR  WIRD  ES
ANGEWENDET?
Bicalutamid  gehört  zur  Gruppe  der  Anti-Androgene.  Antiandrogene
hemmen die Wirkung von Androgenen (männliche Sexualhormone).
Bicalutamid  wird  angewendet  bei  erwachsenen  Männern  zur  Behandlung
des  nicht-metastasierten  Prostatakarzinoms,  wenn  operative  Kastration
Common Technical Do

製品の特徴

M1.3.1_01.BCM.tab150.051.02
1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_BICALUBLOC 150 MG FILMTABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: enthält 181 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung BCM 150 auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Bicalubloc 150 mg _ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder
adjuvant zu radikaler
Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem Prostatakarzinom und
hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene Männer einschließlich älterer Patienten: einmal täglich
150 mg (1 Tablette) immer zur
gleichen Zeit (im Allgemeinen morgens oder abends).
Kinder und Jugendliche: Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen
nicht indiziert.
Die Tablette sollte im Ganzen mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Mindesttherapiedauer beträgt zwei Jahre.
_Nierenfunktionsstörung: _
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Es liegen keine
Erfahrungen mit der Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit
schwerer
Nierenfunktionsstörung vor (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe
Abschnitt 4.4).
_Leberfunktionsstörung: _
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine
Dosisanpassung erforderlich. Bei
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der
Leberfunktion kann es zu einer
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2
Kumulation des Wirkstoffs kommen (siehe Abschnitt 4.4).
4.3
GEGENANZEIGEN
Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.6).
_Bicalubloc 150 mg _darf nicht von Patienten mit Überempfindlichkeit
gegen den Wirkstoff oder
gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile