BETAMAKS 50 mg

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

AS GRINDEKS, Lotyšsko

ATCコード:

N05AL01

投与経路:

perorálne použitie

パッケージ内のユニット:

tbl 30x50 mg (blis.PVC/Al)

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

治療領域:

Sulpirid

認証ステータス:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

承認日:

2019-07-25

情報リーフレット

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/06159-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BETAMAKS 50 MG TABLETY
BETAMAKS 100 MG TABLETY
BETAMAKS 200 MG TABLETY
sulpirid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je BETAMAKS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BETAMAKS
3.
Ako užívať BETAMAKS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BETAMAKS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BETAMAKS A
NA ČO SA POUŽÍVA
BETAMAKS obsahuje liečivo sulpirid. Patrí do skupiny liekov
nazývaných „atypické
antipsychotiká“, ktoré pôsobia v mozgu, aby utíšili
nepokojných pacientov a obnovili normálne
správanie.
BETAMAKS sa používa na liečbu dospelých:

s depresívnymi poruchami so psychotickými príznakmi, keď liečba
antidepresívami nebola
úspešná, a na liečbu iných závažných foriem depresie
rezistentných na antidepresíva;

s akútnymi a chronickými formami schizofrénie.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
, A
KO UŽIJETE BETAMAKS
NEUŽÍVAJTE BETAMAKS

ak ste alergický na sulpirid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6);

v prípadoch akútnej otravy alkoholom, liekmi na spanie,
(opioidnými) analgetikami (lieky na
liečbu bolesti) a psychof

製品の特徴

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/06159-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BETAMAKS 50 mg tablety
BETAMAKS 100 mg tablety
BETAMAKS 200 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 50 mg, 100 mg alebo 200 mg sulpiridu
(_sulpiridum_).
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna tableta s obsahom 50 mg liečiva obsahuje 5,5 mg monohydrátu
laktózy.
Jedna tableta s obsahom 100 mg liečiva obsahuje 11,0 mg monohydrátu
laktózy.
Jedna tableta s obsahom 200 mg liečiva obsahuje 22,0 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
50 mg: biele alebo takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenými
hranami. Rozmery tablety:
priemer približne 6,0 mm, výška 2,1 mm.
100 mg: biele alebo takmer biele okrúhle ploché tablety so
skosenými hranami. Rozmery tablety:
priemer približne 7,0 mm, výška 3,1 mm.
200 mg: biele alebo takmer biele okrúhle ploché tablety so
skosenými hranami a ryhou na jednej
strane. Rozmery tablety: priemer približne 10,0 mm, výška 3,1 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba depresívnych porúch so psychotickými príznakmi, keď
liečba antidepresívami bola
neúspešná, a na liečbu iných závažných foriem depresie
rezistentných na antidepresíva.

Liečba akútnych a chronických foriem schizofrénie.
Liek je určený na liečbu dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pokyny pre dávkovanie_
_ _
Veľkosť dávky a trvanie liečby sa má upraviť podľa
individuálnej reakcie pacienta a podľa typu
a závažnosti nežiaducich účinkov.
_Liečba deficitnej schizofrénie_
Liečba sa začína dávkou 200 mg sulpiridu denne rozdelenou do 2
jednotlivých dávok. Zvyčajná denná
dávka je 200-600 mg rozdelená do 2 až 4 jednotlivých dávok.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/06159-ZME
2
_Liečba produktívnej schizofrénie_
Lieč