国: デンマーク
言語: デンマーク語
ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BETAHISTINDIHYDROCHLORID
2care4 ApS
N07CA01
betahistine
16 mg
tabletter
Markedsført
2014-08-04
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BETAHISTINDIHYDROCHLORID 2CARE4 8 MG OG 16 MG TABLETTER Betahistindihydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Betahistindihydrochlorid 2care4 3. Sådan skal du tage Betahistindihydrochlorid 2care4 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Betahistindihydrochlorid 2care4 indeholder betahistin. Denne type medicin kaldes en ”histamin-analog”. • Betahistindihydrochlorid 2care4 bruges til behandling af Menières sygdom samt svimmelhed, der skyldes sygdomme i det indre øre. • Du kan tage Betahistindihydrochlorid 2care4 ved – anfald af ildebefindende, opkastninger, svimmelhed, susen for ørerne og nedsættelse af hørelsen ved skade i det indre øre (Menières sygdom). – svimmelhed, som følge af sygdom i den del af det indre øre, som kontrollerer balancen (vestibulær vertigo). • Betahistindihydrochlorid 2care4 virker ved at forbedre blodgennemstrømningen i det indre øre, og nedsætter derved trykket. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BETAHISTINDIHYDROCHLORID 2CARE4 Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE BETAHISTINDIHYDROCHLORID 2CARE4 完全なドキュメントを読む
26. januar 2022 PRODUKTRESUMÉ for Betahistindihydrochlorid ”2care4”, tabletter (2care4) 0. D.SP.NR. 3276 1. LÆGEMIDLETS NAVN Betahistindihydrochlorid ”2care4” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 16 mg betahistindihydrochlorid ækvivalent med 10,42 mg betahistin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (2care4). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Morbus Menière. Vestibulær vertigo. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Voksne: 8-16 mg 3 gange daglig. Børn: Betahistindihydrochlorid ”2care4” bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning. Ældre: Selv om der er begrænsede data fra kliniske studier for denne patientgruppe, antyder udstrakt erfaring efter markedsføring, at dosisjustering ikke er nødvendig hos denne patientpopulation. dk_hum_52100_spc.doc Side 1 af 6 Nedsat nyrefunktion: Der er ingen specifikke kliniske forsøg tilgængelige for denne patientgruppe, men ifølge erfaring efter markedsføring synes dosisjustering ikke at være nødvendig. Nedsat leverfunktion: Der er ingen specifikke kliniske forsøg tilgængelige for denne patientgruppe, men ifølge erfaring efter markedsføring synes dosisjustering ikke at være nødvendig. 4.3 Kontraindikationer Følgende er kontraindiceret ved anvendelse af betahistin: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Fæokromocytom. Asthma bronchiale. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter med følgende sygdomme/lidelser bør følges nøje ved behandling med betahistin: Mavesår i anamnesen. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført in vivo interaktionsstudier. Baseret på in vitro data fo 完全なドキュメントを読む