国: ポルトガル
言語: ポルトガル語
ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Beta-histina
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
N07CA01
Beta-histina
8 mg
Comprimido
Beta-histina, cloridrato 8 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
2.7 - Antieméticos e antivertiginosos
MSRM
Genérico
betahistine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5770268 CNPEM: 50054139 CHNM: 10098990 Não Comercializado
Autorizado
2019-04-09
APROVADO EM 06-01-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Beta-histina Ciclum 8 mg comprimidos Beta-histina Ciclum 16 mg comprimidos Beta-histina Ciclum 24 mg comprimidos Dicloridrato de beta-histina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Beta-histina Ciclum e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Ciclum 3. Como tomar Beta-histina Ciclum 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Beta-histina Ciclum 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Beta-histina Ciclum e para que é utilizado Beta-histina Ciclum contém dicloridrato de beta-histina. Este medicamento é denominado por análogo de histamina. É utilizado para tratar a síndrome de Ménière, cujos sintomas podem incluir: • tontura (vertigem) • zumbido nos ouvidos (tinnitus) • perda de audição Este medicamento atua através da melhoria do fluxo sanguíneo no ouvido interno. Este reduz o desenvolvimento de pressão. 2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Ciclum Não tome Beta-histina Ciclum • se tem alergia à beta-histina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) • se tem tensão arterial elevada principalmente devido a um tumor adrenal (feocromocitoma) Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, não tome este medicamento e fale com o seu médico. Advertências e precauções APROVADO EM 06-01-2022 INFA 完全なドキュメントを読む
APROVADO EM 06-01-2022 INFARMED RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Beta-histina Ciclum Farma 8 mg comprimidos Beta-histina Ciclum Farma 16 mg comprimidos Beta-histina Ciclum Farma 24 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 8 mg de dicloridrato de beta-histina Cada comprimido contém 16 mg de dicloridrato de beta-histina Cada comprimido contém 24 mg de dicloridrato de beta-histina Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Comprimido redondo (diâmetro 7,0 mm), plano, branco ou esbranquiçado, não revestido, gravado com “X” numa das faces e “87” gravado na outra face. Comprimido redondo (diâmetro 8,5 mm), branco ou esbranquiçado, não revestido gravado com “X” e uma ranhura numa das faces e “88” gravado na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Comprimido redondo (diâmetro 10,0 mm), branco ou esbranquiçado, não revestido gravado com “X” e uma ranhura numa das faces e “89” gravado na outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A Beta-histina é indicada para o tratamento da síndrome de Ménière, cujos sintomas podem incluir vertigens, zumbidos e perda de audição. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos O tratamento oral inicial é de 16 mg três vezes por dia. As doses de manutenção situam-se geralmente no intervalo 24 - 48 mg diários. A dose diária não deve exceder os 48 mg. A posologia pode ser ajustada para se adaptar às necessidades individuais dos doentes. Por vezes só foi possível observar melhoria após duas semanas de tratamento. Populações especiais APROVADO EM 06-01-2022 INFARMED Insuficiência renal e hepática Apesar de não haver estudos clínicos específicos para este grupo de doentes, a experiência pós-comercialização sugere que não são necessários ajustes da dose. Recomenda-se precaução nestes grupos de doentes Idosos Embora 完全なドキュメントを読む