å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
BiaÅko C + Factor IX coagulationis humanus + Factor VII coagulationis humanus + BiaÅko S + Factor II coagulationis humanus + Factor X coagulationis humanus
CSL Behring GmbH
B02BD01
Prothrombinum multiplex humanum
500 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 20 ml rozp. + 1 system transferowy 20/20 z filtrem Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909990679188
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA BERIPLEX P/N 500 Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ Protrombiny ludzkiej zespĆ³Å NALEÅ»Y ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ā¢ Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ ā¢ Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ tpliwoÅci ā¢ Lek ten zostaÅ przepisany ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. ā¢ Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ā¢ JeÅli wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie możliwe objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Beriplex P/N 500 i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beriplex P/N 500 3. Jak stosowaÄ lek Beriplex P/N 500 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Beriplex P/N 500 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BERIPLEX P/N 500 I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE _CO TO JEST BERIPLEX P/N 500 _ Beriplex P/N 500 jest dostÄpny jako proszek wraz z doÅÄ czonym rozpuszczalnikiem. Jest to biaÅy lub lekko zabarwiony proszek lub krucha zestalona masa. SporzÄ dzony roztwĆ³r przeznaczony jest do wstrzykiwaÅ dożylnych. Beriplex P/N 500 jest wytwarzany z osocza ludzkiego (pÅynna czÄÅÄ krwi) i zawiera ludzkie czynniki krzepniÄcia II, VII, IX i X. Koncentraty zawierajÄ ce wyżej wymienione czynniki krzepniÄcia sÄ nazywane produktami zespoÅu protrombiny. Zależne od witaminy K - II, VII, IX i X czynniki krzepniÄcia odgrywajÄ ważnÄ rolÄ w procesie krzepniÄcia (koagulacji). NiedobĆ³r ktĆ³regokolwiek z wymienionych czynnikĆ³w krzepniÄcia powoduje, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinna i ryzyko krwawienia jest wiÄksze. UzupeÅnienie II, VII, IX i X czynnika krzepniÄcia poprzez zastosow å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Beriplex P/N 250, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Beriplex P/N 500, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Beriplex P/N 1000, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Beriplex jest dostÄpny jako proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ, zawierajÄ cy zespĆ³Å protrombiny ludzkiej. Nominalnie zawiera nastÄpujÄ ce iloÅci (j.m.) ludzkich czynnikĆ³w krzepniÄcia podane w tabeli poniżej: NAZWA SKÅADNIKA ZAWARTOÅÄ PO REKONSTYTUCJI (J.M./ML) ZAWARTOÅÄ W JEDNEJ FIOLCE BERIPLEX P/N 250 (J.M.) ZAWARTOÅÄ W JEDNEJ FIOLCE BERIPLEX P/N 500 (J.M.) ZAWARTOÅÄ W JEDNEJ FIOLCE BERIPLEX P/N 1000 (J.M.) SUBSTANCJE CZYNNE Ludzki II czynnik krzepniÄcia krwi 20 - 48 200 ā 480 400 ā 960 800 ā 1920 Ludzki VII czynnik krzepniÄcia krwi 10 ā 25 100 ā 250 200 -500 400 ā 1000 Ludzki IX czynnik krzepniÄcia krwi 20 - 31 200 ā 310 400 ā 620 800 ā 1240 Ludzki X czynnik krzepniÄcia krwi 22 ā 60 220 ā 600 440 ā 1200 880 ā 2400 POZOSTAÅE SUBSTANCJE CZYNNE BiaÅko C 15 ā 45 150 -450 300 ā 900 600 ā 1800 BiaÅko S 12 ā 38 120 ā 380 240 ā 760 480 - 1520 ZawartoÅÄ biaÅka caÅkowitego po rekonstytucji wynosi 6 - 14 mg/ml w roztworze. AktywnoÅÄ swoista czynnika IX wynosi 2,5 j.m. na mg biaÅka caÅkowitego. AktywnoÅÄ wszystkich czynnikĆ³w krzepniÄcia jak rĆ³wnież biaÅka C i S (antygen) byÅa badana zgodnie z aktualnymi miÄdzynarodowymi standardami WHO. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu: SĆ³d do 343 mg (ok 15 mmol) na 100 ml roztworu. PeÅen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. BiaÅy lub lekko zabarwiony proszek lub krucha, zestalona masa. 2 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Leczenie i profilaktyka okoÅooperacyjna krwawieÅ w nabytym å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć