国: オランダ
言語: オランダ語
ソース: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GALANTAMINEHYDROBROMIDE 30,75 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; GALANTAMINE 24 mg/stuk
Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 NOVO MESTO (SLOVENIË)
N06DA04
GALANTAMINEHYDROBROMIDE 30,75 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; GALANTAMINE 24 mg/stuk
Capsule met verlengde afgifte, hard
AMMONIA (E 527) ; AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; CARBOMEER 971P ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B ; CARBOMEER 971P ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,
Oraal gebruik
Galantamine
Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE B; CARBOMEER 971P; GELATINE (E 441); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;
2011-04-26
1.3.1 Galantamine SPC, Labeling and Package Leaflet NL-Netherlands PI_Text032927_1 - Updated: Page 1 of 8 BIJSLUITER 1.3.1 Galantamine SPC, Labeling and Package Leaflet NL-Netherlands PI_Text032927_1 - Updated: Page 2 of 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BERGAL SR 8 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE BERGAL SR 16 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE BERGAL SR 24 MG HARDE CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE Galantamine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bergal SR en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS BERGAL SR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Bergal SR bevat de werkzame stof ‘galantamine’, een medicijn tegen dementie. Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van symptomen van milde tot matig ernstige ziekte van Alzheimer, een soort dementie dat de hersenfunctie verandert. De ziekte van Alzheimer veroorzaakt toenemend geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen, waardoor het uitoefenen van dagelijkse bezigheden steeds moeilijker wordt. Men denkt dat deze effecten een gevolg zijn van een tekort aan ‘acetylcholine’, een stof die verantwoordelijk is voor de communicatie tussen hersencellen. Dit medicijn verhoogt de hoeveelheid acetylcholine in de hersen 完全なドキュメントを読む
1.3.1 Galantamine SPC, Labeling and Package Leaflet NL-Netherlands PI_Text032926_1 - Updated: Page 1 of 14 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.3.1 Galantamine SPC, Labeling and Package Leaflet NL-Netherlands PI_Text032926_1 - Updated: Page 2 of 14 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bergal SR 8 mg harde capsules met verlengde afgifte Bergal SR 16 mg harde capsules met verlengde afgifte Bergal SR 24 mg harde capsules met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _8 mg:_ Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 8 mg galantamine (als hydrobromide). _16 mg:_ Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 16 mg galantamine (als hydrobromide). _24 mg:_ Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 24 mg galantamine (als hydrobromide). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule met verlengde afgifte. _8 mg:_ Witte capsules, maat 2 (lengte van de capsule: 17,6 – 18,4 mm) met een G8 inscriptie op het kapje van de capsule. De inhoud van de capsule is een witte ovale tabletkern met verlengde afgifte. _16 mg:_ Roze capsules, maat 1 (lengte van de capsule: 19,0 – 19,8 mm) met een G16 inscriptie op het kapje van de capsule. De inhoud van de capsule zijn twee witte, ovale tabletkernen met verlengde afgifte. _24 mg:_ Oranje roze capsules, maat 0 el (lengte van de capsule: 23,8 – 24,6 mm) met een G24 inscriptie op het kapje van de capsule. De inhoud van de capsule zijn drie witte, ovale tabletkernen met verlengde afgifte. _ _ _ _ _ _ 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bergal SR heeft als indicatie de symptomatische behandeling van milde tot matig ernstige dementie van het Alzheimertype. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering VOLWASSENEN/OUDEREN Vóór aanvang van de behandeling De diagnose dat het naar waarschijnlijkheid dementie van het Alzheimertype betreft, dient adequaat vastgesteld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen (zie rubriek 4.4). Aanvangsdosering De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 8 mg/dag gedure 完全なドキュメントを読む