BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 mg/ml

国: ルーマニア

言語: ルーマニア語

ソース: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

有効成分:

BENDAMUSTINUM

から入手可能:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

ATCコード:

L01AA09

INN（国際名）:

BENDAMUSTINUM

投薬量:

2,5mg/ml

医薬品形態:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

処方タイプ:

PR

製:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

治療群:

AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD

製品概要:

8509/2016/05 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contine 100 mg bendamustina; 8509/2016/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 50 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contine 100 mg bendamustina; 8509/2016/03 Cutie cu 20 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contine 25 mg bendamustina; 8509/2016/02 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contine 25 mg bendamustina; 8509/2016/01 Cutie cu 5 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 10 ml cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf. care contine 25 mg bendamustina;

情報リーフレット

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8509/2016/01-02-03-04-05 _Anexa
1_ _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 MG/ML PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clorhidrat de bendamustină
Numele medicamentului dumneavoastră este ”Bendamustina Accord 2,5
mg/ml pulbere pentru concentrat
pentru soluţie perfuzabilă”, dar în restul prospectului va fi
numit ”Bendamustina Accord”.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau altui
profesionist în domeniul sănătății. Acestea includ orice posibile
reacții adverse nemenționate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Bendamustina Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Bendamustina Accord
3.
Cum să luaţi Bendamustina Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bendamustina Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE BENDAMUSTINA ACCORD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bendamustina Accord este un medicament folosit pentru a trata anumite
tipuri de cancer (medicament
citotoxic).
Bendamustina Accord se foloseşte singur (în monoterapie) sau în
asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul următoarelor forme de cancer:
-
leucemie limfocitară cronică, atunci când chimioterapia care
conţine fludarabină nu este adecvată
pentru dumneavoastră,
-
limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru
scu

製品の特徴

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8509/2016/01-02-03-04-05 _Anexa
2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bendamustina Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de
clorhidrat de bendamustină).
Un flacon conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de
clorhidrat de bendamustină).
1 ml de concentrat conţine clorhidrat de bendamustină 2,5 mg, după
reconstituirea în conformitate cu pct.
6.6.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere microcristalină, de culoare albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament de primă linie în leucemia limfatică cronică (Binet
stadiul B sau C), la pacienţii la care nu este
indicată chimioterapia care conține fludarabină.
Ca monoterapie în limfomul non-Hodgkin latent, la pacienţii cu
progresie a bolii în timpul sau în decurs
de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă terapeutică
care conţine rituximab.
Tratament de primă linie al mielomului multiplu (Durie-Salmon stadiul
II progresiv sau stadiul III), în
asociere cu prednison, la pacienţi cu vârsta de peste 65 de ani,
care nu sunt eligibili pentru transplantul
autolog de celule stem şi care prezintă neuropatie clinică în
momentul diagnosticului, ceea ce exclude
tratamentul cu talidomidă sau bortezomib.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru perfuzie intravenoasă cu durata de 30 - 60 minute (vezi pct.
6.6).
Perfuzia trebuie administrată sub supravegherea unui medic
specializat şi cu experienţă în utilizarea
medicamentelor chimioterapice.
2
Funcţia medulară deprimată este asociată cu creşterea
toxicităţii hematologice induse de chimioterapie.
Tratamentul nu trebuie început dacă valorile leucocitelor şi/sau
trombocitelor au scăzut la