Banacep 5

国: オランダ

言語: 英語

ソース: HMA (Heads of Medicines Agencies)

有効成分:

benazepril hydrochloride 4.6 mg

から入手可能:

Laboratorios Calier

ATCコード:

QC09AA07

医薬品形態:

Tablet

治療群:

benazepril

治療領域:

Cats, Dogs

承認日:

2012-12-02

情報リーフレット

PART I.B.2. PROPOSAL FOR INMEDIATE AND PACKAGE 
LEAFLET 
PACKAGE LEAFLET 

1. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
AND 
OF 
THE 
MANUFACTURING 
AUTHORISATION 
HOLDER 
RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 

Marketing  authorisation  holder  and manufacturer 

Laboratorios Calier, S.A. 
Barcelonès,  26 (Pla del Ramassà) 
Les Franqueses  del Vallès (Barcelona) 
SPAIN 

2. NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

BANACEP
®

vet 
5 
mg 
film-coated 
tablet 
for 
dogs 
and 
cats 
(BE,DK,DE,EL,ES,FI,IT,NL,PL,PT,SW,UK) 
Benazepril  hydrochloride   

BANACEP
®
 vet 5 film-coated  tablet for dogs and cats [FR] 

3.  STATEMENT  OF  THE  ACTIVE  SUBSTANCE(S)  AND  OTHER  
INGREDIENT(S) 

Each divisible tablet  contains: 
Benazepril   ........................................ 4.6 mg

(equivalent  to Benazepril  Hydrochloride  5 mg) 
Excipients : 
Titanium  dioxide (E171) .................. 1.929 mg 
Iron  oxide yellow  (E172) ................. 0.117 mg 
Iron  oxide red  (E172)...................... 0.014 mg 
Iron  oxide black  (E172) .................. 0.004 mg 

4. INDICATION(S) 
Banacep  vet  5  mg  or  5  _  _belongs  to  a  group  of  medicines  called  Angiotensin 
Converting  Enzyme  (ACE)  inhibitors.  It  is  prescribed  by  the  veterinary  surgeon 
for  the  treatment  of  congestive  heart  failure  in  dogs  and  for  reduction  of 
proteinuria  associated with  chronic  kidney  disease in cats. 

5. CONTRAINDICATIONS 
Do  not  use  in  case  of  hypersensitivity  to  the  active  substance  benazepril 
hydrochloride  or to any  ingredient  of the  tablets. 
Do  not  use  in  cases  of  hypotension  (low  blood  pr

製品の特徴

12462 BANACEP 5 renewal  D90 SPC D81

SUMMARY  OF PRODUCT  CHARACTERISTICS 

1.  NAME  OF THE  VETERINARY  MEDICINAL  PRODUCT: 
BANACEP vet  5 mg film-coated  tablet  for  dogs  and cats    (BE,DK,DE,EL,ES,FI,IT,NL,  PL,PT,SW,UK) 
Benazepril  hydrochloride 

BANACEP vet  5 film-coated  tablet for  dogs and  cats [FR] 

2.  QUALITATIVE  AND  QUANTITATIVE  COMPOSITION: 
Each divisible  tablet  contains: 
Benazepril   ............................................ 4.6 mg 
(equivalent  to Benazepril  Hydrochloride  5 mg) 
Excipients : 
Titanium  dioxide  (E171) .......................... 1.929  mg 
Iron  oxide yellow  (E172).......................... 0.117  mg 
Iron  oxide red  (E172) .............................. 0.014  mg 
Iron  oxide black (E172) ........................... 0.004  mg 

For  a full  list of excipients, see section 6.1 

3.  PHARMACEUTICAL  FORM: 
Film-Coated  tablet 
Beige  oblong  biconvex  film-coated  divisible  tablets 

4. CLINICAL  PARTICULARS: 

4.1  TARGET SPECIES: 
Dogs  and  cats. 

4.2 INDICATIONS  FOR  USE, SPECIFYING  TARGET SPECIES: 
Dogs:   
Treatment  of  congestive  heart  failure.   

Cats:  
Reduction  of  proteinuria  associated  with chronic  kidney disease.  

4.3  . CONTRAINDICATIONS: 
Do  not use in case of  hypersensitivity  to the active  substance or  to any of  the  excipients. 
Do  not use in cases of  hypotension,  hypovolaemia,  hyponatraemia  or acute  renal  failure.  
12462 BANACEP 5 renewal  D90 SPC D81

Do  not use in cases of  cardiac output  failure  due  to aortic or  pulmonary  stenosis.  
Do  not use in pregnancy  or  lactation (see  section 4.7).  

4.4 SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES 
None   

4.5  S