国: ノルウェー
言語: ノルウェー語
ソース: Statens legemiddelverk
Baklofen
Sintetica GmbH
M03BX01
Baclofen
0.5 mg/ ml
Infusjonsvæske, oppløsning
Ampulle 1x20 ml
C
Markedsført
2018-01-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BACLOFEN SINTETICA 0,5 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING BAKLOFEN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Baclofen Sintetica er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Baclofen Sintetica 3. Hvordan du bruker Baclofen Sintetica 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Baclofen Sintetica 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Baclofen Sintetica er og hva det brukes mot Baclofen Sintetica tilhører en gruppe legemidler som kalles muskelavslappende midler. Baclofen Sintetica gis ved injeksjon i ryggmargskanalen direkte i ryggmargsvæsken (intratekal injeksjon) og lindrer alvorlig muskelstivhet (spastisitet). Baclofen Sintetica brukes til å behandle alvorlige, langvarige muskelspenninger (spastisitet) som forekommer ved forskjellige sykdommer, for eksempel: • skader eller sykdommer i hjernen eller ryggmargen • multippel sklerose, som er en progressiv sykdom i hjernen og ryggmargen med fysiske og psykiske symptomer Baclofen Sintetica brukes til voksne og barn fra 4 år. Det brukes når andre legemidler som tas oralt, blant annet baklofen, ikke har hatt ønsket effekt eller har gitt uakseptable bivirkninger. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Baclofen Sintetica Bruk ikke Baclofen Sintetica • dersom du er allergisk overfor baklofen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemid 完全なドキュメントを読む
1. LEGEMIDLETS NAVN (*) Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning _ 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 0,05 mg (50 mikrogram) baklofen, 3,5 mg natrium. 1 ampulle inneholder 0,05 mg (50 mikrogram) baklofen, 3,5 mg natrium. _ _ _Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning _ 1 ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 0,5 mg (500 mikrogram) baklofen, 3,5 mg natrium. 1 ampulle inneholder 10 mg (10 000 mikrogram) baklofen, 70 mg natrium. _Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning (10 mg/5 ml) _ 1 ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2,0 mg (2000 mikrogram) baklofen, 3,5 mg natrium. 1 ampulle inneholder 10 mg (10 000 mikrogram) baklofen, 17,5 mg natrium. _Baclofen Sintetica 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning (40 mg/20 ml) _ 1 ml infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2,0 mg (2000 mikrogram) baklofen, 3,5 mg natrium. 1 ampulle inneholder 40 mg (40 000 mikrogram) baklofen, 70 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Infusjonsvæske, oppløsning. Klar og fargeløs oppløsning i ampuller. pH av oppløsningen ligger mellom 5,5 og 6,8. Osmolaritet av oppløsningen ligger mellom 270-300 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Baclofen Sintetica er indisert til pasienter med alvorlig kronisk spastisitet etter traume, multippel sklerose eller andre ryggmargslidelser, som ikke responderer på oralt baklofen eller andre oralt administrerte muskelrelakserende legemidler og/eller pasienter som opplever uakseptable bivirkninger ved effektive orale doser. Baclofen Sintetica er effektiv hos voksne pasienter med alvorlig kronisk spastisitet av cerebral opprinnelse, f.eks. cerebral parese, hjernetraume eller cerebrovaskulær hendelse. Klinisk erfaring er imidlertid begrens 完全なドキュメントを読む