国: モルドバ
言語: ルーマニア語
ソース: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Dutasteridum
GlaxoSmithKline UK Ltd
G04CB02
Dutasteridum
0,5 mg
capsule moi
N10x3
Cu reteta
GlaxoSmithKline UK Limited (prod.: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Polonia)
2012-12-28
1 Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 18605 din 28.12.12 _Modificare_ la Anexa 1 din 18.09.2014 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AVODART 0,5 MG CAPSULE MOI Dutasteridă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - DACĂ VREUNA DINTRE REACŢIILE ADVERSE DEVINE GRAVĂ SAU DACĂ OBSERVAŢI ORICE REACŢIE ADVERSĂ NEMENŢIONATĂ ÎN ACEST PROSPECT, VĂ RUGĂM SĂ-I SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTULUI. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Avodart şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Avodart 3. Cum să luaţi Avodart 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Avodart 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE AVODART ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AVODART ESTE UTILIZAT ÎN TRATAMENTUL BĂRBAŢILOR CARE PREZINTĂ O CREŞTERE ÎN DIMENSIUNI A PROSTATEI _(hiperplazie _ _benignă _ _de _ _prostată)_ - o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron. Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază. Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate conduce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui blocaj complet al fluxului urinar _(retenţie acută de urină)._ Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele cazuri, intervenţia chirurgicală este necesară pentr 完全なドキュメントを読む
1 Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 18605 din 28.12.12 _Modificare_ la Anexa 1 din 18.09.2014 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avodart 0,5 mg capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule moi. Capsule moi, alungite, opace, de culoare galbenă, marcate cu GX CE2. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei benigne de prostată (HBP). Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a necesităţii intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP. Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la grupele de pacienţi incluse în studiile clinice, vezi pct. 5.1. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Avodart poate fi administrat în monoterapie sau asociat cu medicamentul alfa- blocant, tamsulosin (0,4 mg) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1). _Adulţi (inclusiv vârstnici)_ Doza recomandată de Avodart este o capsulă moale (0,5 mg) administrată oral, zilnic, în priză unică. Capsulele moi trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate sau deschise, deoarece contactul cu conţinutul capsulei poate determina iritarea mucoasei orofaringiene. Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente. Deşi o ameliorare poate fi observată încă dintr-un stadiu precoce, obţinerea răspunsului la 2 tratament poate dura până la 6 luni. La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor. _Insuficienţă renală_ Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii dutasteridei. La pacienţii cu insuficienţă renală, nu se preconizează ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2). _Insuficienţă hepatică _ Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii dutasteridei, de aceea este necesară precauţie în administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică 完全なドキュメントを読む