AuroDulox 60 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

国: ポーランド

言語: ポーランド語

ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

有効成分:

Duloxetini hydrochloridum

から入手可能:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ATCコード:

N06AX21

INN（国際名）:

Duloxetinum

投薬量:

60 mg

医薬品形態:

Kapsułki dojelitowe, twarde

製品概要:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991432997; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991433000

認証ステータス:

Bezterminowe

情報リーフレット

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DULOXETINE APOTEX, 30 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
DULOXETINE APOTEX, 60 MG KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Duloxetine Apotex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloxetine Apotex
3.
Jak stosować lek Duloxetine Apotex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Duloxetine Apotex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DULOXETINE APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Duloxetine Apotex zawiera substancję czynną duloksetynę. Lek ten
zwiększa stężenie serotoniny i
noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek Duloxetine Apotex wskazany jest u dorosłych w leczeniu:

depresji

zaburzeń lękowych uogólnionych (długotrwałe uczucie lęku lub
nerwowość)

bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący,
przeszywający, kłujący, rwący
ból lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej
części ciała może nastąpić utrata
czucia, lub wystąpić mogą doznania takie, jak odczucia dotyku,
ciepła lub chłodu, a nacisk może
powodować ból).
U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Apotex
zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni
od rozpoczęcia leczenia, jednak może to trwać od 2

製品の特徴

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Duloxetine Apotex, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Duloxetine Apotex, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Duloxetine Apotex, 30 mg: każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny
(w postaci chlorowodorku).
Duloxetine Apotex, 60 mg: każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny
(w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Duloxetine Apotex, 30 mg: każda kapsułka zawiera około 59,6-67,8 mg
sacharozy.
Duloxetine Apotex, 60 mg: każda kapsułka zawiera około 119,2-135,6
mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda.
Duloxetine Apotex, 30 mg:
Nieprzezroczysty, biały korpus z nadrukiem „30” i
nieprzezroczyste, niebieskie wieczko
z nadrukiem
„DU”.
Duloxetine Apotex, 60 mg:
Nieprzezroczysty, zielony korpus z nadrukiem „60” i
nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z
nadrukiem „DU”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.
Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
Produkt leczniczy Duloxetine Apotex jest wskazany do stosowania u
dorosłych.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Duże zaburzenia depresyjne_
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg
raz na dobę i mogą być
przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach
klinicznych oceniano
bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg raz na dobę,
aż do maksymalnej dawki
2
120 mg na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych na to, że u
pacjentów, u których nie
uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową,
zwiększenie dawki może przynieść
korzyści.
Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach
stosowania.
Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się
kontynuowanie terapii