Aurocombo 50 µg/dose - 500 µg/dose pdr. inhal. (récip. unidose)

国: ベルギー

言語: フランス語

ソース: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

有効成分:

Xinafoate de Salmétérol 0,073 mg - Eq. Salmétérol 0,05 mg; Propionate de Fluticasone 0,5 mg

から入手可能:

Aurobindo SA-NV

ATCコード:

R03AK06

INN（国際名）:

Salmeterol Xinafoate; Fluticasone Propionate

投薬量:

50 µg/dose - 500 µg/dose

医薬品形態:

Poudre pour inhalation en récipient unidose

構図:

Xinafoate de Salmétérol 0.073 mg; Propionate de Fluticasone 0.5 mg

投与経路:

Voie inhalée

治療領域:

Salmeterol and Fluticasone

製品概要:

CTI code: 553875-04 - Taille de l'emballage: 600 (10 x 60) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 553875-02 - Taille de l'emballage: 120 (2 x 60) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 553875-03 - Taille de l'emballage: 180 (3 x 60) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 553875-01 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

認証ステータス:

Commercialisé: Non

承認日:

2020-02-13

情報リーフレット

Notice
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
AUROCOMBO 50 MICROGRAMMES/500 MICROGRAMMES/DOSE POUDRE POUR INHALATION
EN RÉCIPIENT
UNIDOSE
salmétérol/propionate de fluticasone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Aurocombo et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aurocombo
?
3.
Comment utiliser Aurocombo ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Aurocombo ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QU’AUROCOMBO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Aurocombo est un médicament contenant deux principes actifs, le
salmétérol et le propionate de
fluticasone :
-
Le salmétérol est un bêta-2 mimétique bronchodilatateur de longue
durée d’action. Les
bronchodilatateurs aident à garder les bronches ouvertes. Cela permet
de faciliter l’entrée et la
sortie de l’air dans les poumons. L’effet dure au moins 12 heures.
-
Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui diminue
l’inflammation et l’irritation dans les
poumons.
AUROBINDO EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT DES ADULTES ET DES
ADOLESCENTS À PARTIR DE 12 ANS.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour aider à prévenir
certains troubles respiratoires tels
que :
•
Asthme
ou
•
Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO). L’associat

製品の特徴

Résumé des caractéristiques du produit
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
SE-H-1977-001-003-IB-005
1/21
Résumé des caractéristiques du produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Aurocombo 50 microgrammes/500 microgrammes/dose poudre pour inhalation
en récipient unidose
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l'embout buccal) de
43 microgrammes de salmétérol
(sous forme de xinafoate de salmétérol) et de 432 microgrammes de
propionate de fluticasone. Ceci
correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 50
microgrammes de salmétérol
(sous forme de xinafoate de salmétérol) et de 500 microgrammes de
propionate de fluticasone.
Excipients à effet notoire
:
Chaque dose délivrée contient environ 13 milligrammes de lactose
(monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en récipient unidose.
Dispositif (distributeur) en plastique moulé contenant un film
thermosoudé de 60 plaquettes
régulièrement espacées. Chaque plaquette contient une dose de
poudre blanche à blanc cassé pour
inhalation en récipient unidose.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Aurocombo est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés
d’au moins de 12 ans.
_ASTHME_
Aurocombo est indiqué en traitement continu de l’asthme, dans les
situations où l’administration par
voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un
bronchodilatateur β
2
agoniste de longue
durée d’action est justifiée :
-
chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie
inhalée et la prise d’un
bronchodilatateur β
2
agoniste de courte durée d’action par voie inhalée “à la
demande”
ou
-
chez des patients contrôlés par l’administration d’une
corticothérapie inhalée associée à un
traitement continu par β
2
agoniste de longue durée d’action par voie inhalée.
_BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO)_
Aurocombo est indiqué