Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

国: オーストリア

言語: ドイツ語

ソース: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

有効成分:

ATOSIBAN ACETAT

から入手可能:

EVER Valinject GmbH

ATCコード:

G02CX01

INN（国際名）:

ATOSIBAN ACETATE

処方タイプ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

製品概要:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

承認日:

2016-11-24

情報リーフレット

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Atosiban
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre
Hebamme oder Ihren
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atosiban Ever Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban Ever Pharma beachten?
3.
Wie ist Atosiban Ever Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atosiban Ever Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ATOSIBAN EVER PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Atosiban Ever Pharma enthält Atosiban. Atosiban Ever Pharma kann
eingesetzt werden, um eine
vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern. Atosiban Ever Pharma
wird eingesetzt bei
erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33.Schwangerschaftswoche.
Atosiban Ever Pharma verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer
Gebärmutter (Uterus). Die
Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht
dadurch, dass die Fähigkeit des
natürlichen körpereigenen Hormons “Oxytocin”, Kontraktionen der
Gebärmutter (Uterus) auszulösen,
blockiert wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATOSIBAN EVER PHARMA BEACHTEN?
ATOSIBAN EVER PHARMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
Wenn Sie die 24.Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben.
-
Wenn Sie die 33.Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben.
-
Wenn bei Ihnen nach der 30.Schwangerschaftswoche ein
Fruchtblasensprung (vorzeitige
Ruptur der Fr

製品の特徴

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 37,5 mg Atosiban (als
Acetat).
Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban.
Nach der Verdünnung beträgt die Atosiban-Konzentration 0,75 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare, farblose Lösung ohne Partikel.
pH: 4,0 bis 5,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Atosiban Ever Pharma wird angewendet zur Hinauszögerung einer
drohenden Frühgeburt bei
erwachsenen Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
-
Regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30
Sekunden und einer
Häufigkeit von ≥ 4 pro 30 Minuten.
-
Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0 – 3 bei
Nullipara) und
Cervixverstreichung ≥ 50 %.
-
Schwangerschaft in der 24. bis 33. abgeschlossenen
Schwangerschaftswoche.
-
Normale Herzfrequenz des Fetus.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung mit Atosiban Ever Pharma sollte von einem in der
Behandlung von vorzeitigen
Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Atosiban Ever Pharma wird intravenös in drei aufeinander folgenden
Stufen verabreicht: Zu Anfang
wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Atosiban Ever Pharma 6,75 mg/0,9 ml
Injektionslösung
verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hochdosierte dreistündige
Dauerinfusion
(Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Atosiban Ever Pharma 37,5 mg/5
ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer
niedrigeren Dosis Atosiban Ever Pharma
37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(nachfolgende Infusion 100 µg/min)
über bis zu 45 Stunden anschließt. Die Dauer der Behandlung sollte
48 Stunden nicht überschreiten.
Die bei