Atectura Breezhaler

国: 欧州連合

言語: エストニア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

から入手可能:

Novartis Europharm Limited 

ATCコード:

R03AK

INN（国際名）:

indacaterol, mometasone

治療群:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

治療領域:

Astma

適応症:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

製品概要:

Revision: 9

認証ステータス:

Volitatud

承認日:

2020-05-30

情報リーフレット

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/127,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/260 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Üks kapsel sisaldab 150 µg indakaterooli (
_indacaterolum_
) (atsetaadina) ja 80 µg mometasoonfuroaati
(
_mometasoni furoas_
).
Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori
huulikust) sisaldab 125 µg indakaterooli
(atsetaadina) ja 62,5 µg mometasoonfuroaati.
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/127,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Üks kapsel sisaldab 150 µg indakaterooli (
_indacaterolum_
) (atsetaadina) ja 160 µg mometasoonfuroaati
(
_mometasoni furoas_
).
Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori
huulikust) sisaldab 125 µg indakaterooli
(atsetaadina) ja 127,5 µg mometasoonfuroaati.
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/260 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Üks kapsel sisaldab 150 µg indakaterooli (
_indacaterolum_
) (atsetaadina) ja 320 µg mometasoonfuroaati
(
_mometasoni furoas_
).
Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori
huulikust) sisaldab 125 µg indakaterooli
(atsetaadina) ja 260 µg mometasoonfuroaati.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks kapsel sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber kõvakapslis (inhalatsioonipulber).
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Läbipaistvad (värvitud) kapslid, mis sisaldavad valget pulbrit.
Kapslikorpusele on ühe sinise joone
kohale sinise tindiga trükitud toote kood „IM150-80” ning
kapslikaanele on sinise tindiga trükitud
toote logo, mida ümbritseb kaks sinist joont.
Atectura Breezha

製品の特徴

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/127,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/260 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Üks kapsel sisaldab 150 µg indakaterooli (
_indacaterolum_
) (atsetaadina) ja 80 µg mometasoonfuroaati
(
_mometasoni furoas_
).
Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori
huulikust) sisaldab 125 µg indakaterooli
(atsetaadina) ja 62,5 µg mometasoonfuroaati.
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/127,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Üks kapsel sisaldab 150 µg indakaterooli (
_indacaterolum_
) (atsetaadina) ja 160 µg mometasoonfuroaati
(
_mometasoni furoas_
).
Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori
huulikust) sisaldab 125 µg indakaterooli
(atsetaadina) ja 127,5 µg mometasoonfuroaati.
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/260 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Üks kapsel sisaldab 150 µg indakaterooli (
_indacaterolum_
) (atsetaadina) ja 320 µg mometasoonfuroaati
(
_mometasoni furoas_
).
Üks inhaleeritav annus (annus, mis väljutatakse inhalaatori
huulikust) sisaldab 125 µg indakaterooli
(atsetaadina) ja 260 µg mometasoonfuroaati.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks kapsel sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Inhalatsioonipulber kõvakapslis (inhalatsioonipulber).
Atectura Breezhaler 125 mikrogrammi/62,5 mikrogrammi
inhalatsioonipulber kõvakapslites
Läbipaistvad (värvitud) kapslid, mis sisaldavad valget pulbrit.
Kapslikorpusele on ühe sinise joone
kohale sinise tindiga trükitud toote kood „IM150-80” ning
kapslikaanele on sinise tindiga trükitud
toote logo, mida ümbritseb kaks sinist joont.
Atectura Breezha