Atazanavir HEXAL 150 mg Hartkapseln

国: ドイツ

言語: ドイツ語

ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有効成分:

Atazanavirsulfat

から入手可能:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATCコード:

J05AE08

INN（国際名）:

Atazanavir sulfate

医薬品形態:

Hartkapsel

構図:

Teil 1 - Hartkapsel; Atazanavirsulfat (30620) 171 Milligramm

投与経路:

zum Einnehmen

認証ステータス:

erloschen

承認日:

2019-02-11

情報リーフレット

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ATAZANAVIR HEXAL 150 MG HARTKAPSELN
Atazanavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atazanavir HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Atazanavir HEXAL beachten?
3.
Wie ist Atazanavir HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atazanavir HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ATAZANAVIR HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ATAZANAVIR HEXAL IST EIN ANTIVIRALES (BZW. ANTIRETROVIRALES)
ARZNEIMITTEL. Es gehört zu
einer Gruppe, die man als _Proteasehemmer _bezeichnet. Diese
Arzneimittel wirken auf die
Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie
ein Protein
hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Diese verringern
die Anzahl der HI-
Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem. Auf
diese Weise
vermindert Atazanavir HEXAL das Risiko, mit der HIV-Infektion
einhergehende
Erkrankungen zu entwickeln.
Atazanavir HEXAL Hartkapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6
Jahren
eingenommen werden. Ihr Arzt hat Ihnen Atazanavir HEXAL verschrieben,
weil Sie mit
HIV infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienz-Syndrom
(AIDS) verursacht.
Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zur Anwendung zusammen mit
andere

製品の特徴

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atazanavir HEXAL 150 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Atazanavir (als Sulfat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 65,6 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Opak blaue und taubenblaue Hartkapsel Größe 1, mit weißer Tinte mit
„150 mg“ auf der
Kapselkappe bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Atazanavir HEXAL Hartkapseln in Kombination mit niedrig dosiertem
Ritonavir sind in
Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung
von HIV-1-infizierten
Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Basierend auf den vorhandenen virologischen und klinischen Daten von
Erwachsenen ist für
Patienten mit Stämmen, die gegen mehrere Proteaseinhibitoren (≥ 4
PI-Mutationen) resistent sind,
kein Nutzen zu erwarten.
Die Entscheidung für Atazanavir HEXAL sollte bei Erwachsenen und
Kindern, die bereits
antiretroviral vorbehandelt sind, auf individuellen viralen
Resistenztests und der
Krankengeschichte des Patienten basieren (siehe Abschnitte 4.4 und
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte durch einen Arzt, der in der Behandlung von
HIV-Infektionen erfahren ist,
begonnen werden.
DOSIERUNG
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Atazanavir HEXAL Hartkapseln beträgt 300 mg
1-mal täglich bei
gleichzeitiger Einnahme von 100 mg Ritonavir 1-mal täglich und einer
Mahlzeit. Ritonavir dient
als 'Booster' der Pharmakokinetik von Atazanavir (siehe Abschnitte 4.5
und 5.1). (Siehe auch
Abschnitt 4.4 „Absetzen von Ritonavir nur unter einschränkenden
Voraussetzungen“).
Kinder (6 Jahre bis unter 18 Jahren und mit mindestens 15 kg)
Die Dosis von Atazanavir Kapseln für Kinder richtet sich nach dem
Körpergewicht wie in Tabelle
1 dargestellt und sollte die empfohlene Dosis für Erwachsene nicht
überschreiten. Atazanavir
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