国: アイスランド
言語: アイスランド語
ソース: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Mesalazinum INN
Tillotts Pharma AB
A07EC02
Mesalazinum
800 mg
Magasýruþolin tafla
(R) Lyfseðilsskylt
093496 Þynnupakkning
Markaðsleyfi útgefið
2002-05-08
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ASACOL 800 MG SÝRUÞOLNAR TÖFLUR mesalazín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Asacol og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Asacol 3. Hvernig nota á Asacol 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Asacol 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ASACOL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Asacol inniheldur virka efnið mesalazín, sem er bólgueyðandi lyf, notað til meðferðar við bólgusjúkdómum í ristli og endaþarmi. Asacol er virkt til meðferðar við langvinnri, blæðandi bólgu í ristli (sáraristilbólgu) og Crohns sjúkdómi. Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ASACOL Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA ASACOL: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir mesalazíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). ● ef þú ert með ofnæmi fyrir salicýlötum (t.d. asetýlsalisýlsýru). ● ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm. ● ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræð 完全なドキュメントを読む
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Asacol 400 mg og 800 mg sýruþolnar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver sýruþolin tafla inniheldur 400 mg (Asacol 400 mg) eða 800 mg (Asacol 800 mg) af mesalazíni. Hjálparefni með þekkta verkun 76,4 mg (Asacol 400 mg) eða 152,8 mg (Asacol 800 mg) af laktósa, sjá kafla 4.4. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Sýruþolnar töflur Rauðbrúnar, ílangar, filmuhúðaðar töflur 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Asacol er ætlað fullorðnum og börnum (≥6 ára) með væga eða miðlungi alvarlega sáraristilbólgu (ulcerative colitis) eða Crohns sjúkdóm. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir: _ Sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur, vægt eða í meðallagi virkur sjúkdómur: Einstaklingsbundið, allt að 4,8 g af mesalazíni á dag, skipt upp í nokkra skammta. Sáraristilbólga og Crohns sjúkdómur, viðhaldsskammtur: Einstaklingsbundið, allt að 2,4 g af mesalazíni á dag, í einum skammti eða skipt upp í nokkra skammta. Hefja skal aðra meðferð hjá þeim sjúklingum sem eru með bráðan Crohns sjúkdóm, og svara ekki meðferð með 4,8 g af mesalazíni á dag innan 6 vikna, svo og sjúklingum með Crohns sjúkdóm þegar sjúkdómurinn tekur sig upp aftur þrátt fyrir viðhaldsmeðferð með 2,4 g af mesalazíni á dag. _Aldraðir:_ Ekki er þörf á lækkun skammta, sjá kafla 4.4. _Börn _ Upplýsingar um verkun hjá börnum (6-18 ára) eru takmarkaðar. Börn 6 ára og eldri • _Virkur sjúkdómur:_ Einstaklingsbundið, byrjað á 30-50 mg/kg/dag, skipt upp í nokkra skammta. Hámarksskammtur: 75 mg/kg/dag, skipt upp í nokkra skammta. Heildarskammtur á ekki að vera stærri en 4,8 g/dag. • _Viðhaldsskammtur:_ Einstaklingsbundið, byrjað á 15-30 mg/kg/dag, skipt upp í nokkra skammta. Heildarskammtur á ekki að vera stærri en 2,4 g/dag. 2 Yfirleitt er mælt með því að gefa börnum með líkamsþyngd allt að 40 kg hálfan fullorðinsskammt og börnum með líkamsþyngd yfir 40 完全なドキュメントを読む