å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fibrinogenum humanum + Aprotininum + Calcii chloridum dihydricum + Trombinum humanum
Baxter Polska Sp. z o.o.
V03AK + B02BC30
Preparat zÅożony
-
Roztwory do sporzÄ dzania kleju do tkanek
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzyk. dwukomorowa 2 ml + 1 zestaw (1 podwĆ³jny tÅok + 2 ÅÄ czniki + 4 igÅy) Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990748044; ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzyk. dwukomorowa 1 ml + 1 zestaw (1 podwĆ³jny tÅok + 2 ÅÄ czniki + 4 igÅy) Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990748037; ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzyk. dwukomorowa 5 ml + 1 zestaw (1 podwĆ³jny tÅok + 2 ÅÄ czniki + 4 igÅy) Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990748051; ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzyk. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991457983; ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzyk. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991457990; ZawartoÅÄ opakowania: 1 strzyk. Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991458003
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA ARTISS ROZTWORY DO SPORZÄDZENIA KLEJU DO TKANEK GÅÄBOKO MROÅ»ONE FIBRYNOGEN LUDZKI, TROMBINA LUDZKA, APROTYNINA, WAPNIA CHLOREK DWUWODNY NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek ARTISS i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ARTISS 3. Jak stosowaÄ lek ARTISS 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek ARTISS 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ARTISS I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ARTISS ARTISS jest dwuskÅadnikowym fibrynowym klejem do tkanek i zawiera dwa spoÅrĆ³d biaÅek, ktĆ³re tworzÄ skrzep krwi. BiaÅka te noszÄ nazwÄ fibrynogen i trombina. Gdy te biaÅka mieszajÄ siÄ podczas podawania, tworzÄ skrzep w miejscu, gdzie naÅoży je chirurg. ARTISS jest przygotowywany w postaci dwĆ³ch roztworĆ³w (roztwĆ³r biaÅek klejÄ cych i roztwĆ³r trombiny), ktĆ³re ulegajÄ zmieszaniu podczas podawania. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK ARTISS ARTISS jest klejem do tkanek. ARTISS jest stosowany do sklejania tkanek miÄkkich w chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej i w leczeniu oparzeÅ. Na przykÅad, lek ARTISS może byÄ użyty do sklejenia przeszczepĆ³w skĆ³ry lub pÅatĆ³w skĆ³ry do ran po oparzeniach lub w chirurgii plastycznej do sklejenia skĆ³ry z leÅ¼Ä cÄ poniżej tkankÄ . Za pomocÄ leku ARTISS można także przykleiÄ sztucznÄ skĆ³rÄ w miejscu rany. Skrzep powstajÄ cy z leku ARTISS jest bardzo podobny do naturalnego skrzepu krwi. Oznacza to, że ulega on natural å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ARTISS, roztwory do sporzÄ dzania kleju do tkanek GÅÄboko mrożone 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY SkÅadnik 1: RoztwĆ³r biaÅek klejÄ cych Fibrynogen ludzki 91 mg 1 /ml (jako biaÅko wykrzepiajÄ ce) wytwarzany z osocza ludzkiego od dawcĆ³w Aprotynina (syntetyczna) 3000 KIU 2 /ml SkÅadnik 2: RoztwĆ³r trombiny Trombina ludzka 4 j.m. 3 /ml wytwarzana z osocza ludzkiego od dawcĆ³w Wapnia chlorek dwuwodny 40 ļ mol/ml 1 dwukomorowa napeÅniona strzykawka, ktĆ³ra zawiera <1 ml><2 ml><5 ml> roztworu biaÅek klejÄ cych (z aprotyninÄ ), gÅÄboko mrożonego, w jednej komorze i <1 ml><2 ml><5 ml> roztworu trombiny (z wapnia chlorkiem dwuwodnym), gÅÄboko mrożonego, w drugiej komorze dostarcza <2 ml><4 ml><10 ml> koÅcowego produktu gotowego do użycia. Po zmieszaniu 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml SkÅadnik 1: RoztwĆ³r biaÅek klejÄ cych Fibrynogen ludzki (jako biaÅko wykrzepiajÄ ce) Aprotynina (syntetyczna) 45,5 mg 1500 KIU 91 mg 3000 KIU 182 mg 6000 KIU 455 mg 15000 KIU SkÅadnik 2: RoztwĆ³r trombiny Trombina ludzka Wapnia chlorek dwuwodny 2 j.m. 20 ļ mol 4 j.m. 40 ļ mol 8 j.m. 80 ļ mol 20 j.m. 200 ļ mol ARTISS zawiera czynnik XIII ludzki, wspĆ³Åoczyszczany z fibrynogenem ludzkim, w iloÅciach 0,6 ā 5 j.m./ml. 1 Zawarte w caÅkowitym stÄżeniu biaÅka 96 - 125 mg/ml 2 1 EPU (European Pharmacopoeia Unit, jednostka Farmakopei Europejskiej ) odpowiada 1800 KIU (Kallidinogenase Inactivator Unit, jednostka inaktywatora kalidynogenazy ) 3 AktywnoÅÄ trombiny jest obliczana przy użyciu aktualnego miÄdzynarodowego wzorca WHO dla trombiny. 2 PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Roztwory do sporzÄ dzania kleju do tkanek GÅÄboko mrożone Bezbarwne lub bladoÅ¼Ć³Åte i przejrzyste lub lekko mÄtne roztwory. SkÅadnik 1, RoztwĆ³r biaÅek klejÄ cych: pH 6,5 ā 8,0 SkÅadnik 2, RoztwĆ³r trombiny: pH 6,0 ā 8,0 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ARTISS jest wskazany jako klej tkankow å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć