ARTHROTEC 75 Milligram Modified-release Tablets

国: アイルランド

言語: 英語

ソース: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

有効成分:

DICLOFENAC SODIUM MISOPROSTOL

から入手可能:

LTT Pharma Limited

INN（国際名）:

DICLOFENAC SODIUM MISOPROSTOL

投薬量:

75 Milligram

医薬品形態:

Modified-release Tablets

処方タイプ:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

認証ステータス:

Withdrawn

承認日:

2013-01-30

製品の特徴

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Arthrotec 75 modified-release tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet consists of a gastro-resistant core containing 75 mg diclofenac sodium surrounded by an outer mantle
containing 200 micrograms (0.2mg) misoprostol.
Excipient(s):
Each tablet contains 19.5 mg lactose monohydrate.
For a full list of excipients, _see section 6.1._
3 PHARMACEUTICAL FORM
Modified-release tablet.
_Product imported from the UK_
White, round, biconvex tablets marked 'SEARLE' over '1421' on one side, and four times 'A' around the circumference
with '75' in the centre on the reverse side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Arthrotec 75 is indicated for patients who require the non-steroidal anti-inflammatory drug diclofenac together with
misoprostol.
The diclofenac component of Arthrotec 75 is indicated for the symptomatic treatment of osteoarthritis and rheumatoid
arthritis. The misoprostol component of Arthrotec 75 is indicated for patients with a special need for the prophylaxis of
NSAID-induced gastric and duodenal ulceration.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults
One tablet to be taken with food, two times daily. Tablets should be swallowed whole, not chewed.
Elderly/Renal, Cardiac and Hepatic Impairment
No adjustment of dosage is necessary in the elderly or in patients with hepatic impairment or mild to moderate renal
impairment as pharmacokinetics are not altered to any clinically relevant extent. Nevertheless, elderly patients and
patients with renal, cardiac or hepatic impairment should be closely monitored (see section 4.4 and section 4.8).
Children (under 18 years)
The safety and efficacy of Arthrotec 75 in children has not been established.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Arthrotec 75 is contrain