国: ポーランド
言語: ポーランド語
ソース: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Letrozolum
Celon Pharma S.A.
L02BG04
Letrozolum
2,5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991060718
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AROMEK 2,5 MG, TABLETKI POWLEKANE _Letrozolum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelki objawy niepożadane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek A ROMEK i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku A ROMEK 3. Jak stosować lek A ROMEK 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek A ROMEK 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST A ROMEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE A ROMEK to białe, okrągłe tabletki powlekane zawierające 2,5 mg letrozolu. Jest to lek stosowany u kobiet po menopauzie w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego nowotworu piersi posiadającego receptory dla hormonów. A ROMEK jest również wskazany do leczenia zaawansowanego nowotworu piersi u kobiet z naturalną lub sztucznie wywołaną menopauzą, które wcześniej leczone były lekami blokującymi receptory estrogenowe i u których nastąpił nawrót lub progresja choroby. A ROMEK wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania. A ROMEK wskazany jest w przedłużeniu leczenia uzupełniającego u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po zabiegu operacyjnym i standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem. Estrogeny to hormony płciowe, które mogą pobudzać wzrost niektórych rodzajów nowotw 完全なドキュメントを読む
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AROMEK, 2,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 2,5 mg letrozolu (_Letrozolum_). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi posiadającego receptory dla hormonów, u kobiet po menopauzie. Leczenie zaawansowanego nowotworu piersi u kobiet z naturalną lub sztucznie wywołaną menopauzą, które wcześniej leczone były lekami blokującymi receptory estrogenowe i u których nastąpił nawrót lub progresja choroby. Leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania. Przedłużenie leczenia uzupełniającego u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po zabiegu chirurgicznym i standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem. Nie potwierdzono skuteczności letrozolu u kobiet z rakiem piersi nie posiadającym receptorów dla estrogenów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Dorośli: _ Zalecana dawka produktu leczniczego to 2,5 mg raz na dobę. W przedłużonym leczeniu uzupełniającym, leczenie należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej. Po wcześniejszym leczeniu tamoksyfenem leczenie należy kontynuować przez 3 lata lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej. U pacjentek z przerzutami, leczenie letrozolem należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji procesu nowotworowego. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku. _Dzieci: _ 2 Nie dotyczy. PACJENCI Z NIEWYDOLNOŚCIĄ WĄTROBY BĄDŹ NEREK Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i kli 完全なドキュメントを読む