ARICEPT Film Coated Tablet 5 Milligram

国: アイルランド

言語: 英語

ソース: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

有効成分:

DONEPEZIL HYDROCHLORIDE

から入手可能:

B & S Healthcare

投薬量:

5 Milligram

医薬品形態:

Film Coated Tablet

承認日:

2009-03-13

製品の特徴

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PPA1328/087/001
Case No: 2060042
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
B & S HEALTHCARE
UNIT 4, BRADFIELD ROAD, RUISLIP, MIDDLESEX, HA4 0NU, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
ARICEPT 5MG FILM-COATED TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 13/03/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 16/03/2009_
_CRN 2060042_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Aricept 5mg Film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 5mg donepezil hydrochloride, equivalent to 4.56mg donepezil free base.
Also contains lactose
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-Coated Tablets
_Product imported from Italy:_
White, round, biconvex tablets embossed ‘ARICEPT’ on one side and ‘5’ on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Aricept tablets are indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults/Elde