Aquipta

国: 欧州連合

言語: ポルトガル語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

atogepant

から入手可能:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATCコード:

N02CD07

INN（国際名）:

atogepant

治療領域:

Transtornos da Enxaqueca

適応症:

Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2023-08-11

情報リーフレット

28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
AQUIPTA 10 MG COMPRIMIDOS
AQUIPTA 60 MG COMPRIMIDOS
atogepant
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos indesejáveis que
tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final
da secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é AQUIPTA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar AQUIPTA
3.
Como tomar AQUIPTA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar AQUIPTA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AQUIPTA E PARA QUE É UTILIZADO
AQUIPTA contém a substância ativa atogepant. AQUIPTA é utilizado
para prevenir a enxaqueca em
doentes adultos que têm, pelo menos, 4 dias de enxaqueca por mês.
Pensa-se que AQUIPTA bloqueia a atividade da família dos recetores da
calcitonina/do péptido
relacionado com o gene da calcitonina (CGRP), os quais foram
associados à enxaqueca.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AQUIPTA
NÃO TOME AQUIPTA

se tem alergia ao atogepant ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
AQUIPTA, se tiver problemas de
fígado graves.
CRIANÇAS E ADOLESCENTES
Não dê este medicamento a cr

製品の特徴

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações
adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
AQUIPTA 10 mg comprimidos
AQUIPTA 60 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
AQUIPTA 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de atogepant.
AQUIPTA 60 mg comprimidos
Cada comprimido contém 60 mg de atogepant.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido de 60 mg contém 31,5 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
AQUIPTA 10 mg comprimidos
Comprimido branco a esbranquiçado, redondo, biconvexo, de 6 mm de
diâmetro e com a gravação
“A” e “10” num dos lados.
AQUIPTA 60 mg comprimidos
Comprimido branco a esbranquiçado, oval, biconvexo, de 16 mm x 9 mm e
com a gravação “A60”
num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
AQUIPTA é indicado para a profilaxia da enxaqueca em adultos que
têm, pelo menos, 4 dias de
enxaqueca por mês.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de 60 mg de atogepant, uma vez por dia.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem refeições.
3
_Dose omissa_
Uma dose que tenha sido esquecida deve ser tomada assim que o doente
se lembrar. Caso o doente se
tenha esquecido da dose durante todo o dia, a mesma deve ser omitidae
a dose seguinte tomada
conforme programado.
_Modificações da dose_
As modificações da dose em caso de utilização concomitante com
medicamentos específicos são
apresentadas na Tabela 1 (ver secção 4.5).
TABELA 1: MODIFICAÇÕES DA DOSE EM CASO DE INTERAÇÕES
MODIFICAÇÕES DA DOSE
DOSE
RECOMENDADA UMA
VEZ POR DIA
Inibidores fortes da CYP3A4
10 mg
Inibidores fortes do OATP
10 mg
_Populações especiais_
_Idosos_
Os modelos farmacocin�