Apretude

国: 欧州連合

言語: ルーマニア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Cabotegravir

から入手可能:

ViiV Healthcare B.V.

ATCコード:

J05AJ04

INN（国際名）:

cabotegravir

治療群:

Antivirale pentru uz sistemic

治療領域:

Infecții cu HIV

適応症:

Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 și 5.

認証ステータス:

Autorizat

承認日:

2023-09-15

情報リーフレット

56
B. PROSPECTUL
57
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
APRETUDE 600 MG SUSPENSIE INJECTABILĂ CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
cabotegravir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Apretude și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să de a vi se administra Apretude
3.
Cum se administrează Apretude
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Apretude
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE APRETUDE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Apretude conţine substanţa activă cabotegravir. Cabotegravir
aparţine unui grup de medicamente
antiretrovirale denumite inhibitori de integrază (IIN).
Apretude este utilizat pentru a ajuta la prevenirea infecției cu
HIV-1 la adulții și adolescenții care
cântăresc cel puțin 35 kg, care prezintă un risc crescut de
infecție. Aceasta se numește PROFILAXIE ANTE-
EXPUNERE: PREP (vezi pct. 2).
Trebuie utilizat în combinație cu practici sexuale mai sigure, cum
ar fi folosirea prezervativelor.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ DE A VI SE ADMINISTRA APRETUDE
_ _
NU UTILIZAȚI APRETUDE

dacă sunteți ALERGIC (_hipersensibil_) la cabotegravir sau la
oricare dintre celelalt

製品の特徴

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apretude 600 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine cabotegravir 600 mg în 3 ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Suspensie de culoare albă până la roz pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Apretude este indicat în combinație cu practici privind creșterea
siguranței actului sexual pentru
profilaxia ante-expunere (PrEP) în vederea reducerii riscului
infecției cu HIV-1 dobândită pe cale
sexuală la adulții și adolescenții cu risc crescut, cu o greutate
de cel puțin 35 kg (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Apretude trebuie prescris de un profesionist din domeniul
sănătății cu experiență în gestionarea PrEP
HIV.
Fiecare injecţie trebuie administrată de un profesionist din
domeniul sănătăţii.
Persoanele trebuie să fie testate pentru HIV-1 înainte de inițierea
tratamentului cu cabotegravir și la
fiecare injecție ulterioară cu cabotegravir (vezi pct 4.3). Un test
combinat antigen/anticorpi precum și
un test pe bază de HIV-ARN trebuie să fie ambele negative. Medicii
prescriptori sunt sfătuiți să
efectueze ambele teste, chiar dacă rezultatul testului pe bază de
HIV-ARN va fi disponibil după
injectarea cabotegravir. Dacă nu este disponibilă o strategie de
testare combinată care să includă
ambele teste, testarea trebuie să urmeze ghidurile locale.
Înainte de iniţierea tratamentului cu Apretude, trebuie selectate cu
atenţie persoanele care sunt de
acord cu pr