Apixabano Mylan 2.5 mg Comprimido revestido por película

国: ポルトガル

言語: ポルトガル語

ソース: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

有効成分:

Apixabano

から入手可能:

Mylan, Lda.

ATCコード:

B01AF02

INN（国際名）:

Apixabano

投薬量:

2.5 mg

医薬品形態:

Comprimido revestido por película

構図:

Apixabano 2.5 mg

投与経路:

Via oral

パッケージ内のユニット:

Blister 20 unidade(s)

クラス:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

処方タイプ:

MSRM

治療群:

Genérico

治療領域:

apixaban

適応症:

Duração do Tratamento: Longa Duração

製品概要:

Número de Registo: 5820634 CNPEM: 50121626 CHNM: 10104870 Não Comercializado

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2021-08-27

情報リーフレット

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Apixabano Mylan 2,5 mg comprimidos revestidos por película
apixabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Apixabano Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Apixabano Mylan
3.
Como tomar Apixabano Mylan
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Apixabano Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Apixabano Mylan e para que é utilizado
Apixabano Mylan contém o componente ativo apixabano e pertence a um
grupo de
medicamentos chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a
prevenir a
formação de coágulos no sangue através do bloqueio do Fator Xa,
que é um
importante componente da formação de coágulos.
Apixabano Mylan é utilizado em adultos:
na prevenção da formação de coágulos no sangue (trombose venosa
profunda) após
cirurgia de colocação de prótese da anca ou joelho. Após uma
cirurgia à anca ou
joelho poderá estar em maior risco de formação de coágulos nas
veias das pernas.
Esta situação pode provocar inchaço das pernas, acompanhado, ou
não, de dor. Se
um coágulo se deslocar da perna para os pulmões, pode bloquear o
fluxo de sangue,
causando dificuldade em respirar, com ou sem dor torácica (no peito).
Esta situação
(embolismo pulmonar) pode ser potencialmente fatal (pode causar a
morte) e requer
cuidados médicos de imediato.
na

製品の特徴

APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Apixabano Mylan 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de apixabano.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película de 2,5 mg contém 52 mg de
lactose (ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimido revestido por película redondo (cerca de 6 mm de
diâmetro), amarelo e
biconvexo, com a gravação ‘IU1’ de um dos lados e liso no outro
lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) em
doentes adultos
que foram submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho.
Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em
doentes adultos
com fibrilhação auricular não valvular com um ou mais fatores de
risco, tais como
acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório
prévios; idade ≥ 75
anos; hipertensão; diabetes mellitus; insuficiência cardíaca
sintomática (Classe NYHA
≥ II).
Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP),
e
prevenção
de
TVP
recorrente
e
EP
em
adultos
(para
doentes
com
EP
hemodinamicamente instáveis, ver secção 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção de TEV: artroplastia eletiva da anca ou joelho
A dose recomendada de apixabano é de 2,5 mg tomada por via oral, duas
vezes por
dia. A dose inicial deverá ser tomada 12 a 24 horas após a cirurgia.
Os médicos podem considerar os potenciais benefícios da
anticoagulação mais
precoce para profilaxia de TEV, bem como os riscos de hemorragia após
a cirurgia,
na decisão quanto ao momento de administração neste período de
tempo.
APROVADO EM
20-05-2022
INFARMED
Em doentes submetidos a artroplastia eletiva da anca
A duração