APIXABAN AUROBINDO 5 mg

国: ルーマニア

言語: ルーマニア語

ソース: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

有効成分:

APIXABANUM

から入手可能:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD. - MALTA

ATCコード:

B01AF02

INN（国際名）:

APIXABANUM

投薬量:

5mg

医薬品形態:

COMPR. FILM.

処方タイプ:

PRF

製:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

治療群:

ANTITROMBOTICE ANTITROMBOTICE

製品概要:

13800/2021/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 200 compr. film.; 13800/2021/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 168 compr. film.; 13800/2021/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 13800/2021/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 13800/2021/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 13800/2021/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 13800/2021/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 13800/2021/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.

情報リーフレット

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13800/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
APIXABAN AUROBINDO 5 MG COMPRIMATE FILMATE
apixaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct.4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT :
1. Ce este Apixaban Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie sa știți înainte să luaţi Apixaban Aurobindo
3. Cum să luaţi Apixaban Aurobindo
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Apixaban Aurobindo
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE APIXABAN AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Apixaban Aurobindo conţine ca substanţă activă apixaban şi
aparţine unei clase de medicamente
denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea
formării de cheaguri de sânge prin
blocarea Factorului Xa, care este un component important în
coagularea sângelui.
Apixaban Aurobindo este utilizat la adulţi:
-
pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii în
cazul pacienţilor cu bătăi
neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor
de risc suplimentar. Cheagurile de sânge
se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un
accident vascular cerebral, sau la alte
organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul
respectiv (situaţie cunosc

製品の特徴

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13800/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apixaban Aurobindo 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
_Apixaban _
Aurobindo
_5 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 103,26 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
_Apixaban Aurobindo_
_5 mg comprimate filmate _
Comprimate , ovale, de culoare roz până la roz deschis, biconvexe.
marcate cu "N" pe o față și cu "5" pe
cealaltă față.
Mărimea este de aproximativ 10.1 mm x 5.5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială non-
valvulară (FANV) cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt
accident vascular cerebral sau accident
ischemic tranzitor (AIT) în antecedente; vârstă ≥ 75 ani;
hipertensiune arterială; diabet zaharat;
insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II).
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare
(EP), prevenirea TVP şi a EP
recurente la adulţi (vezi pct. 4.4 pentru informaţii referitoare la
pacienţii cu EP instabili din punct de
vedere hemodinamic). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţi cu fibrilaţie atrială _
_nonvalvulară (FANV) _
2
Doza recomandată de apixaban este de 5 mg administrată oral de două
ori pe zi.
_ _
_Reducerea dozei _
Doza recomandată de apixaban este de 2,5 mg administrată oral de
două ori pe zi la pacienţii cu FANV şi
cu cel puţin două din următoarele caracteristici: vârsta ≥80
ani, greutatea corporală ≤ 60 kg sau creatinina
serică ≥ 1,5 mg/dL (133 micromoli/L).
Tratamentul trebuie continuat pe termen îndelungat