Apixaban Accord

国: 欧州連合

言語: ポルトガル語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Apixaban

から入手可能:

Accord Healthcare S.L.U.

ATCコード:

B01AF02

INN（国際名）:

apixaban

治療群:

Agentes antitrombóticos

治療領域:

Venous Thromboembolism; Stroke; Arthroplasty

適応症:

Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery. Prevenção de avc e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não valvar fibrilação (NVAF), com um ou mais fatores de risco, tais como antecedentes de acidente vascular cerebral ou transitória isquêmico ataque (TIA); idade ≥ 75 anos; hipertensão arterial; diabetes mellitus; sintomático da insuficiência cardíaca (NYHA Classe ≥ II). Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (PE), e na prevenção da TVP recorrente e PE em adultos (ver secção 4,. 4 para haemodynamically instável PE pacientes). Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II). Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (PE), e na prevenção da TVP recorrente e PE em adultos (ver secção 4,. 4 para haemodynamically instável PE pacientes).

製品概要:

Revision: 2

認証ステータス:

Autorizado

承認日:

2020-07-23

情報リーフレット

87
B. FOLHETO INFORMATIVO
88
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
APIXABANO ACCORD 2,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
apixabano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Apixabano Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Apixabano Accord
3.
Como tomar Apixabano Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Apixabano Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É APIXABANO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Apixabano Accord contém o componente ativo apixabano e pertence a um
grupo de medicamentos
chamados anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a
formação de coágulos no sangue
através do bloqueio do Fator Xa, que é um importante componente da
formação de coágulos.
Apixabano Accord é utilizado em adultos:
-
na prevenção da formação de coágulos no sangue (trombose venosa
profunda) após cirurgia de
colocação de prótese da anca ou joelho. Após uma cirurgia à anca
ou joelho poderá estar em maior
risco de formação de coágulos nas veias das pernas. Esta situação
pode provocar inchaço das pernas
acompanhado, ou não de dor. Se um coágulo se deslocar da perna para
os pulmões, pode bloquear o
fluxo de sangue, causando dificuldade em respirar com ou sem dor
torácica (no peito). Esta situação
(embolismo pulmonar) pode ser potencialmente fatal (pode causar a
morte) e requer cuidados
m�

製品の特徴

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Apixabano Accord 2,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de apixabano.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película de 2,5 mg contém 51,97 mg de
lactose (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimido revestido por película, redondo, amarelo, biconvexo, com
aproximadamente 6,00 mm de
diâmetro, com a gravação ”IU1” num lado e liso do outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) em
doentes adultos que foram
submetidos a artroplastia eletiva da anca ou joelho.
Prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico em
doentes adultos com fibrilhação
auricular não valvular com um ou mais fatores de risco tais como
acidente vascular cerebral ou
acidente isquémico transitório prévios; idade ≥ 75 anos;
hipertensão; diabetes mellitus; insuficiência
cardíaca sintomática (Classe NYHA ≥ II).
Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP),
e prevenção de TVP
recorrente e EP em adultos (para doentes com EP hemodinamicamente
instáveis ver secção 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Prevenção de TEV: artroplastia eletiva da anca ou joelho _
A dose recomendada de apixabano é de 2,5 mg tomada por via oral, duas
vezes por dia. A dose inicial
deverá ser tomada 12 a 24 horas após a cirurgia.
Os médicos podem considerar os potenciais benefícios da
anticoagulação mais precoce para profilaxia
de TEV, bem como os riscos da hemorragia após a cirurgia, na decisão
quanto ao momento de
administração neste período de tempo.
_Em doentes submetidos a artroplastia eletiva da anca _
A duração recomendada do tratamento é de 32 a 38 dias.
_Em doentes submetidos a