Ansifora 50 mg filmom obalené tablety

国: スロバキア

言語: スロバキア語

ソース: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

から入手可能:

Vipharm S.A., Poľsko

ATCコード:

A10BH01

投与経路:

perorálne použitie

パッケージ内のユニット:

tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x50 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

処方タイプ:

Viazaný na lekársky predpis

治療群:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

治療領域:

Sitagliptín

認証ステータス:

R - Aktuálna registrácia

承認日:

2023-04-05

情報リーフレット

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/03180-REG, 2021/03182-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANSIFORA
50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ANSIFORA
100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Ansifora a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ansiforu
3. Ako užívať Ansiforu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ansiforu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ANSIFORA
A NA ČO SA POUŽÍVA
Ansifora obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny
liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru
v krvi u dospelých pacientov s
cukrovkou _(diabetes mellitus)_ 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené
organizmom.
Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru
v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli
diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v
kombinácii s niektorými inými liekmi
(inzulín, metformín, deriváty sulfonylmočoviny alebo glitazóny),
ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a
ktoré už možno užívate na diabetes spolu so stravovací

製品の特徴

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/03180-REG, 2021/03182-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ansifora 50 mg filmom obalené tablety
Ansifora 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ansifora 50 mg
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo
zodpovedá 50 mg sitagliptínu.
Ansifora 100 mg
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu, čo
zodpovedá 100 mg sitagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Ansifora 50 mg
Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta s priemerom 8 mm a s
vyrytým označením „50“ na
jednej strane.
Ansifora 100 mg
Okrúhla béžová filmom obalená tableta s priemerom 10 mm a s
vyrytým označením „100“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ansifora je indikovaná dospelým pacientom s _diabetom mellitus_ 2.
typu na zlepšenie kontroly
glykémie:
ako monoterapia:

u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a
cvičením a pre ktorých nie je
metformín vhodný z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
ako duálna perorálna liečba v kombinácii s:

metformínom, keď diéta a cvičenie plus samotný metformín
nezabezpečia dostatočnú kontrolu
glykémie.

derivátmi sulfonylmočoviny, keď diéta a cvičenie plus maximálna
tolerovaná dávka
samotných derivátov sulfonylmočoviny nezabezpečia dostatočnú
kontrolu glykémie a keď metformín
nie je vhodný z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.

agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu
(PPARγ) (t.j.
tiazolidíndiónom), keď je vhodné použiť PPARγ agonistu a keď
diéta a cvičenie plus samotný
PPARγ agonista nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/03180-REG, 2021/03182-REG
2
ako trojitá perorálna liečba v kombinácii s:

derivátmi sulfonylmoč